今天,很多人都被宮頸癌疫苗上市這條新聞給刷屏了,歷經(jīng)十年,宮頸癌疫苗終于在國內(nèi)上市。一起來和小編回顧一下宮頸癌疫苗在我國的上市之路,后文中包含所有你想問的問題及答案,請耐心讀到最后~
宮頸癌疫苗,實際上是指HPV疫苗(Human papilloma virus),中文名稱為人類乳頭瘤病毒,主要通過性傳播,在性交或口交過程中可進入生殖器、口腔或是咽喉,從而導致傳染。
2006年,默沙東研發(fā)出宮頸癌疫苗,這是世界上第一個腫瘤疫苗。目前,全球有兩大HPV疫苗生產(chǎn)商,葛蘭素史克的2價疫苗卉妍康和默沙東的4價、9價疫苗佳達修。
2013年,進口疫苗必須在國內(nèi)重新開展臨床試驗,健康時報采訪相關(guān)專家時獲悉,四價疫苗和兩價疫苗當時都在進行臨床試驗。疫苗與藥物不同,它的療效是預防性的,不可能像藥物那樣幾周或幾個月就得到結(jié)果,更不能等一個人得了癌才證明疫苗是否有效。
2015年10月,WHO正式發(fā)布《關(guān)于保證重組人乳頭瘤病毒類病毒顆粒(VLP)疫苗安全性、有效性及質(zhì)量的建議》,明確建議各國監(jiān)管機構(gòu)在HPV疫苗上市前的臨床評價中,可以采用病毒持續(xù)感染作為評價疫苗有效性的終點指標。中國也遵守新的建議,更改審批標準,使疫苗更快上市。
2016年7月,中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)終于批準葛蘭素史克旗下希瑞適 (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])上市,它成為國內(nèi)首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗,并有望在明年年初正式上市。
小編總結(jié)網(wǎng)友的疑惑,大家問的不外乎以下幾個問題:
HPV疫苗管用嗎?
HPV疫苗并不能百分之百地預防宮頸癌,因為當前的疫苗未能針對全部致癌的病毒亞型。 美國的一項新研究表明,在兒童十二歲之前給他們注射最新的人乳頭瘤病毒(9價HPV疫苗)能有80%的概率預防宮頸癌。
管多久?
疫苗保護效力持續(xù)時間為6 年,而且保護效果并不隨著時間的推移而減弱。因為該疫苗上市才10年,還需要更長的時間來觀察,HPV 疫苗是否有更長的保護期甚至終生有效也只有留給時間來回答。
安全性怎么樣?
對于歷史不長的HPV疫苗來說,人們普遍最擔心的還是安全問題。整體而言,國際認為 HPV 疫苗是一種比較安全的疫苗,受到了世界衛(wèi)生組織、美國 FDA 等機構(gòu)認可和倡導。
但HPV疫苗的接種可能會造成一些不良反應,諸如局部的紅腫疼痛以及發(fā)燒、頭暈、惡心等全身癥狀。2013年,日本曾出現(xiàn)30多例女性接種HPV疫苗后出現(xiàn)渾身疼痛,病情經(jīng)過治療不見好轉(zhuǎn)的案例,日本厚生勞動省(承擔衛(wèi)生部職能)決定暫停“積極推薦”注射疫苗,改為自愿接種。
這些不良反應案例,可能讓人猶豫不決,不過日本厚生省也強調(diào),這個決定絕不代表這兩種疫苗不安全,只是為了進一步研究,獲得更加全面的數(shù)據(jù)后全面推廣的臨時之舉。
超過25歲之后還可以打嗎?
美國和WHO(世界衛(wèi)生組織)認為,能獲得HPV疫苗保護的人群年齡為9~26歲,而最適宜接種年齡為11~12歲。不過疫苗的保護年限正在逐漸放寬,比如香港衛(wèi)生署和澳大利亞都已經(jīng)先后將疫苗的適用年齡放寬至45歲。不過已婚女性不要高興太早,因為疫苗預防效果好的前提都是,接種人群并未感染過HPV,而對于已經(jīng)感染HPV的女性,宮頸癌疫苗的效果則會減弱。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和美國疾病控制與預防中心(CDC)不建議26歲以上的人群接種HPV疫苗。主要原因并不是些26歲以上人群接種HPV疫苗沒有作用,而是因為現(xiàn)階段的研究成果缺乏。過去的研究主要是針對青少年,研究發(fā)現(xiàn)HPV疫苗對這些人群有保護作用。對于26歲以上成人缺少足夠有說服力的研究。香港防癌協(xié)會認為如果超過26歲仍然可以進行接種,即使已經(jīng)存在HPV的感染也很少會感染疫苗所對應的所有亞型。總體來說,超過26歲是否接種主要取決于自身的性生活情況,如還沒有性生活,可以接種;對于已婚或者有固定性伴的人來說接種的意義不大。
這次國內(nèi)上的是二價疫苗,而國外已經(jīng)是九價疫苗。這是什么意思?
據(jù)中國生物技術(shù)網(wǎng),目前美國上市的HPV疫苗有3種,分別是兩價,四價和九價。
什么叫“價”?HPV是一個大家族,里面有上百的兄弟姐妹,稱之為HPV類型。這些兄弟姐妹中,有幾個特別不安分的;HPV11和HPV6這兩種與尖銳濕疣關(guān)系較大,HPV16,HPV18和宮頸癌關(guān)系較大,其他幾個比較不安分的,比如HPV31,HPV33等。
如果一個HPV疫苗能夠預防HPV16和18兩型,我們就叫它二價疫苗,能預防HPV6,11,16,18四型,就叫四價疫苗,類推能預防九種HPV類型,就叫九價。
四價疫苗一定比二價疫苗好嗎?
目前還沒有確切的定論。理論上說,疫苗的“價”越高,代表能預防的病毒越多,應該越好才是。然而,HPV有上百種亞型,雖然容易引發(fā)宮頸癌的高危型HPV只有數(shù)種,但是目前,還沒有一種疫苗可以做到100%預防所的有高危型HPV,所以無論是四價疫苗還是二價疫苗,都沒有辦法讓你高枕無憂。
價格貴嗎?
HPV 疫苗的價格其實并不便宜,據(jù)《財新》報道,目前在香港接種宮頸癌疫苗,3 劑免疫接種總價在 2000 元- 3000 元之間。而根據(jù)葛蘭素史克從去年至今在多個藥品上的低價策略。業(yè)內(nèi)猜測,希瑞適 3 劑免疫接種總價有望在千元以內(nèi)。
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