被稱為“世上唯一能預(yù)防癌癥的疫苗”——宮頸癌疫苗獲得了進(jìn)入中國(guó)大陸的“通行證”。

7月18日，全球知名藥企葛蘭素史克宣布，人乳頭瘤病毒疫苗HPV〔16型和18型〕（希瑞適）獲得上市許可，成為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局首個(gè)批準(zhǔn)的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗，有望在明年年初正式上市。

HPV病毒有100多種

16型和18型風(fēng)險(xiǎn)最高

HPV也叫人乳頭瘤病毒，主要通過(guò)性傳播，99.7%的宮頸癌都是因感染HPV造成的。HPV疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可防止人體感染疫苗所涵蓋的人乳頭瘤病毒亞型變異。

世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，平均每分鐘即檢查出一例宮頸癌新發(fā)病例，每?jī)煞昼娋陀幸幻�女性死于宮頸癌。在我國(guó)，宮頸癌是第二位危害女性健康的惡性腫瘤，發(fā)病率僅次于乳腺癌，每年新發(fā)病約13萬(wàn)多例，患病率約為15/10萬(wàn)人。在15-44歲中國(guó)女性人群中，宮頸癌發(fā)病率約占全球年發(fā)病率的14%、死亡率的12%。梅艷芳、李媛媛等大家熟知的女星，就是因?qū)m頸癌離世。在美國(guó)，每年約有1.2萬(wàn)名女性患上宮頸癌，平均每天有11名女性死于該病。

目前還沒(méi)有一種藥物能消除人乳頭瘤病毒。宮頸癌原位癌高發(fā)年齡為30-35歲，浸潤(rùn)癌為45-55歲，近年來(lái)其發(fā)病有年輕化的趨勢(shì)。感染HPV病毒的危險(xiǎn)因素有病毒感染、抽煙、免疫不全、藥物副作用、早期性行為、多重性伴侶等。早期宮頸癌常無(wú)明顯癥狀，隨著病變發(fā)展可出現(xiàn)以下表現(xiàn)：年輕患者可表現(xiàn)為經(jīng)期延長(zhǎng)、量多，老年患者常為絕經(jīng)后不規(guī)則陰道流血；流白色或血性樣液體，可稀薄如水樣也可如米泔狀，有的還帶有腥臭；晚期患者因癌組織壞死伴感染，可有大量米湯樣或膿性惡臭白帶，有的伴有尿頻、尿急、便秘、下肢腫痛、 貧血等癥狀。

宮頸癌是女性最致命的惡性腫瘤之一，但也是最容易預(yù)防的癌癥類型。因?yàn)檎T發(fā)宮頸癌的病因已經(jīng)十分明確，就是女性宮頸上皮細(xì)胞被HPV感染后誘發(fā)癌變。HPV目前已知有100多種不同類型，有14種類型會(huì)導(dǎo)致幾乎所有的宮頸癌。其中，兩種風(fēng)險(xiǎn)最高的病毒株HPV16型和HPV18型可導(dǎo)致約70%的宮頸癌病例。

很多人一發(fā)現(xiàn)HPV感染就非常恐慌，實(shí)際上80%以上的HPV病毒可以經(jīng)過(guò)1-2年被機(jī)體免疫系統(tǒng)清除掉。類似于你感染了一次感冒病毒，有時(shí)甚至都沒(méi)有出現(xiàn)感冒癥狀，病毒就已經(jīng)從體內(nèi)被清除了。少數(shù)女性由于無(wú)法消滅進(jìn)入體內(nèi)的HPV，造成HPV持續(xù)感染，才有可能引起宮頸癌前病變。其中有部分患者會(huì)進(jìn)一步發(fā)展成為宮頸癌，這一過(guò)程大約是5－10年。

可以預(yù)防70%宮頸癌

男性也能打HPV疫苗

這次獲批上市的HPV疫苗希瑞適，我國(guó)臨床試驗(yàn)開(kāi)展了6年，入組了6000多名受試者。結(jié)果顯示，該疫苗在預(yù)防宮頸癌和與HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有較高的保護(hù)效力，與全球臨床研究的數(shù)據(jù)一致，即對(duì)70%的宮頸癌有預(yù)防效果。這意味著HPV疫苗明年正式上市后，我國(guó)內(nèi)地的年輕女性將有機(jī)會(huì)通過(guò)接種疫苗來(lái)預(yù)防這一致命性疾病。

因?yàn)橐呙绫Ｗo(hù)的效果會(huì)隨年齡的增長(zhǎng)下降，最適合接種的年齡是9-25歲。不過(guò)，專家更推薦9-14歲女孩接種，這主要基于兩方面考慮：第一，HPV感染以性傳播為主，從疫苗預(yù)防效果及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度講，最佳接種人群為尚未發(fā)生性行為的年輕女孩；第二，接種HPV疫苗后，14歲以下女孩產(chǎn)生的保護(hù)性抗體的效能，較14歲以上的女孩高一倍。年齡的限制并不是絕對(duì)的，關(guān)鍵是看有沒(méi)有性生活，HPV疫苗對(duì)于無(wú)性生活史的女性效果最佳。

不只是女性，男性也可以打HPV疫苗，減低HPV病毒的傳播，避免伴侶因感染HPV病毒而患上癌癥或濕疣等疾病。高危型HPV不僅會(huì)誘發(fā)宮頸癌，還會(huì)誘導(dǎo)其他癌癥的發(fā)生。美國(guó)一項(xiàng)分子流行病學(xué)調(diào)查顯示，在這幾種癌癥中均可檢測(cè)到高危HPV，其在不同癌癥中的分布比例為：宮頸癌原位癌98.8％、肛門(mén)癌91.1％、宮頸癌90.6％、陰道癌75％、口咽癌70.1％、外陰癌68.8％、陰莖癌63.3％、口腔癌32％、喉癌20.9％。比如，常見(jiàn)的HPV病毒6型、11型是造成生殖器官濕疣（尖銳濕疣）的主要原因，具有高度傳染性，無(wú)論男女患病幾率都很大，且有可能癌變。最好的辦法就是接種宮頸癌疫苗，以預(yù)防疾病的發(fā)生。2009年，美國(guó)食藥監(jiān)局就批準(zhǔn)了9-26歲男性接種HPV疫苗，認(rèn)為不僅有助于降低其性伴侶的宮頸癌發(fā)生率，也有助于降低自身肛門(mén)腫瘤、陰莖癌的風(fēng)險(xiǎn)。

即使已經(jīng)接種疫苗

也別忽視婦科檢查

2006年，全球第一個(gè)針對(duì)宮頸癌的HPV疫苗獲準(zhǔn)在美國(guó)上市。至今，HPV疫苗已經(jīng)獲準(zhǔn)在100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，包括香港和臺(tái)灣，但在大陸一直未得到授權(quán)。這些年，不少女性到香港或其他國(guó)家去接種宮頸癌疫苗。

HPV疫苗出生后十年才在中國(guó)內(nèi)地獲準(zhǔn)上市，最大的原因是由于安全性存在爭(zhēng)議。在2013年上半年，有30多名日本女性接種HPV疫苗后出現(xiàn)渾身疼痛，而且經(jīng)過(guò)治療后病情不見(jiàn)好轉(zhuǎn)。2013年6月13日，世界衛(wèi)生組織的疫苗安全性全球顧問(wèn)委員會(huì)對(duì)HPV疫苗做了常規(guī)的安全性評(píng)估，認(rèn)為HPV疫苗有可靠的安全性。目前在全世界各地，HPV疫苗的價(jià)格比其他類別疫苗價(jià)格高出許多。以香港為例，三針HPV疫苗的價(jià)格在3000元左右。由于該疫苗價(jià)格高，只有少數(shù)中低收入水平國(guó)家實(shí)施了HPV疫苗免疫計(jì)劃。有專家認(rèn)為，HPV疫苗實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化之后，接種價(jià)格或?qū)⒈戎袊?guó)香港和國(guó)外便宜，有望達(dá)到千元以內(nèi)。

在疫苗問(wèn)世前，預(yù)防宮頸癌的主要手段是宮頸篩查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒，即使接種了宮頸癌疫苗，仍應(yīng)定期篩查。HPV病毒有100多種亞型，與宮頸癌相關(guān)的高危亞型有十多種，而疫苗針對(duì)的只是其中的某幾種。雖然70%的宮頸癌是由HPV16或HPV18引起，仍有約1/3的宮頸癌患者無(wú)法因接種HPV疫苗而得到保護(hù)。即使HPV疫苗對(duì)16型、18型這兩種高危亞型HPV的保護(hù)力達(dá)到100%，仍有相當(dāng)一部分婦女因持續(xù)感染16型和18型以外的高危型HPV而可能罹患宮頸癌。況且，目前尚做不到對(duì)所有女性接種HPV疫苗。

育齡期女性不能忽視每年的婦科檢查，包括巴氏涂片或液基細(xì)胞學(xué)（TCT）檢查等宮頸細(xì)胞學(xué)檢查，這是發(fā)現(xiàn)宮頸癌前病變和宮頸癌的重要方法。早期宮頸癌患者經(jīng)治療后，其五年生存率可達(dá)到85%到90%。將接種HPV疫苗和宮頸癌篩查結(jié)合在一起，是女性預(yù)防宮頸癌的最佳方案。

延伸閱讀

RNA有望成為癌癥通用疫苗

德國(guó)研究人員在著名學(xué)術(shù)刊物《自然》雜志網(wǎng)絡(luò)版上報(bào)告說(shuō)，他們研發(fā)的一種納米粒子核糖核酸（RNA）癌癥疫苗在小鼠實(shí)驗(yàn)和小規(guī)模人體試驗(yàn)中都取得不錯(cuò)效果，有潛力成為癌癥免疫治療的通用疫苗。

癌癥疫苗主要通過(guò)刺激人體免疫系統(tǒng)來(lái)對(duì)抗癌細(xì)胞，目的在于預(yù)防癌癥或輔助治療，并防止復(fù)發(fā)。目前正在研發(fā)或已經(jīng)上市的癌癥疫苗多數(shù)僅針對(duì)特定類型癌癥，還不存在對(duì)所有類型癌癥都具有效果的通用疫苗。

德國(guó)研究人員利用類似細(xì)胞膜的脂類膜將RNA分子包裹起來(lái)，形成RNA－脂質(zhì)復(fù)合物納米粒子，通過(guò)靜脈注射，將這種復(fù)合物注射到患惡性腫瘤的小鼠體內(nèi)，從而作用于小鼠體內(nèi)的免疫細(xì)胞。這種脂質(zhì)復(fù)合物可保護(hù)RNA分子不被身體降解，同時(shí)引導(dǎo)RNA被樹(shù)突狀細(xì)胞以及存在于脾臟、淋巴結(jié)和骨髓中的巨噬細(xì)胞所吸收，在這些部位，RNA會(huì)被轉(zhuǎn)譯成一個(gè)癌癥特異性抗原。

實(shí)驗(yàn)顯示，這種新型疫苗可在小鼠體內(nèi)誘發(fā)一個(gè)強(qiáng)烈的抗原特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答，對(duì)腫瘤生長(zhǎng)發(fā)揮了一定抑制作用。研究人員為3名黑色素瘤患者注射了低劑量的新疫苗，患者體內(nèi)出現(xiàn)了相應(yīng)的免疫應(yīng)答，即體內(nèi)T細(xì)胞對(duì)腫瘤發(fā)起了攻擊。

由于幾乎所有基于蛋白質(zhì)的腫瘤抗原都可以通過(guò)RNA進(jìn)行編碼，這種新型疫苗具有成為通用癌癥疫苗的潛力。英國(guó)癌癥研究所教授艾倫·梅爾徹斯評(píng)價(jià)說(shuō)，這項(xiàng)研究盡管取得一定進(jìn)展，但疫苗對(duì)癌癥患者的療效還需要更多驗(yàn)證，此外大規(guī)模生產(chǎn)這種復(fù)合物納米粒子也存在不小挑戰(zhàn)。（張家偉）

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