人民網(wǎng)北京8月17日電 近日，在一場(chǎng)關(guān)于胰島素類似物生物等效性的媒體交流會(huì)上，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)名譽(yù)主任委員、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授分享了他對(duì)于胰島素生物類似物開(kāi)發(fā)的看法，他表示：“物美價(jià)廉的國(guó)產(chǎn)胰島素，不僅可以幫助降低糖尿病給患者，更能夠給早已不堪重負(fù)的醫(yī)保減負(fù)，讓更多中國(guó)的糖尿病患者，尤其是基層的患者有更多的機(jī)會(huì)獲得第三代長(zhǎng)效胰島素的治療。”

三代胰島素成為首選藥物 以進(jìn)口藥為主

根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟在“2015年世界糖尿病大會(huì)”上最新發(fā)布的第7版糖尿病概覽，目前我國(guó)糖尿病病人數(shù)量已經(jīng)達(dá)到1.1億人，成為世界上糖尿病患病人數(shù)最多的國(guó)家。

在糖尿病治療上，胰島素一直位居主導(dǎo)地位。自從2005年，全球三代胰島素銷(xiāo)售額首次超過(guò)二代胰島素開(kāi)始，以甘精胰島素為代表的重組胰島素類似物（三代胰島素）就成為治療I型糖尿病的首選藥物，若以銷(xiāo)售額計(jì)算，重組胰島素類似物占全球胰島素市場(chǎng)份額已超過(guò)80%。在三代胰島素領(lǐng)域，以賽諾菲研發(fā)的甘精胰島素——來(lái)得時(shí)最具代表性，甘精胰島素具有起效時(shí)間長(zhǎng)，降糖平穩(wěn)的特點(diǎn)，上市以來(lái)，一直在同類產(chǎn)品中保持領(lǐng)先地位，2015年全球銷(xiāo)售額高達(dá)80億美元。

然而一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)一直被跨國(guó)巨頭牢牢控制著，我國(guó)的糖尿病患者和醫(yī)保支出都面臨著巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)和國(guó)際糖尿病聯(lián)盟對(duì)國(guó)內(nèi)糖尿病社會(huì)經(jīng)濟(jì)影響研究結(jié)果顯示，我國(guó)糖尿病治療各項(xiàng)費(fèi)用每年達(dá)1734億元人民幣（約250億美元），糖尿病所導(dǎo)致的直接醫(yī)療開(kāi)支已經(jīng)占到國(guó)內(nèi)醫(yī)療總開(kāi)支的13%。同時(shí)，目前確診的糖尿病病人只占實(shí)際病患的一部分，而且已確診的9200多萬(wàn)病患還未真正達(dá)到用藥高峰。

紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為：“胰島素生物類似物對(duì)于國(guó)民健康會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，這一潛在市場(chǎng)對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)也是重大的機(jī)遇，通過(guò)開(kāi)發(fā)胰島素生物類似物可以給醫(yī)保和患者減輕負(fù)擔(dān)，讓醫(yī)生有更多的臨床選擇。”

國(guó)產(chǎn)藥效果比肩原研藥 有望降低患者負(fù)擔(dān)

作為由海歸科學(xué)家創(chuàng)立的創(chuàng)新研發(fā)型生物制藥企業(yè)，甘李藥業(yè)于2005年在國(guó)內(nèi)上市了甘精胰島素——長(zhǎng)秀霖，成功地打破了進(jìn)口產(chǎn)品的長(zhǎng)期壟斷，成為在三代胰島素領(lǐng)域里國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的生物類似物產(chǎn)品。

為了體現(xiàn)長(zhǎng)秀霖和來(lái)得時(shí)的生物等效性，甘李藥業(yè)曾經(jīng)委托中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科評(píng)估皮下注射長(zhǎng)秀霖和進(jìn)口甘精胰島素的生物等效性，從藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)比較，均證明長(zhǎng)秀霖與進(jìn)口甘精胰島素具有生物等效性。

為了實(shí)現(xiàn)在美國(guó)以生物類似物的身份上市，長(zhǎng)秀霖還按照美國(guó)FDA的注冊(cè)要求，在美國(guó)開(kāi)展了PK\PD試驗(yàn)。據(jù)甘李藥業(yè)副總經(jīng)理、董秘王旭州介紹，美國(guó)第三方臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“科文斯”研究分析結(jié)果顯示：長(zhǎng)秀霖的物理化學(xué)特性、胰島素三維結(jié)構(gòu)和生物活性均不劣于歐美市場(chǎng)上的甘精胰島素。目前，經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA對(duì)于甘李藥業(yè)IND申請(qǐng)材料的審核，長(zhǎng)秀霖已經(jīng)獲批在美國(guó)啟動(dòng)I期臨床，有望成為國(guó)內(nèi)在美上市的第一個(gè)生物類似物產(chǎn)品。

在質(zhì)量比肩原研產(chǎn)品的同時(shí)，“長(zhǎng)秀霖”在價(jià)格上更比同類進(jìn)口產(chǎn)品便宜將近20%-30%。價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)來(lái)自于技術(shù)上的創(chuàng)新，據(jù)甘李藥業(yè)新藥研發(fā)資深總監(jiān)李恒介紹：“甘李藥業(yè)首創(chuàng)了先進(jìn)的‘分子內(nèi)伴侶理論’，該技術(shù)已在中國(guó)、美國(guó)、俄羅斯、日本、歐盟等 20 個(gè)國(guó)家被授予發(fā)明專利權(quán)。該專利技術(shù)所構(gòu)建的胰島素類似物及其表達(dá)系統(tǒng)優(yōu)于國(guó)外胰島素生產(chǎn)廠家，而該專利技術(shù)產(chǎn)品的成本遠(yuǎn)低于國(guó)外同類產(chǎn)品。”

王旭州介紹：“自從2009年，長(zhǎng)秀霖被納入醫(yī)保目錄以來(lái)，高質(zhì)量的產(chǎn)品以及價(jià)格的優(yōu)勢(shì)使得甘李藥業(yè)在國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)占據(jù)的市場(chǎng)份額持續(xù)上升，根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所糖尿病藥物市場(chǎng)研究報(bào)告，公司在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)份額由2012年的1.45%上升至2014年的2.23%，市場(chǎng)占有率增長(zhǎng)率達(dá)53.79%。同時(shí)也是唯一能在三代胰島素領(lǐng)域占據(jù)一席之地的國(guó)內(nèi)企業(yè)。”

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