為切實(shí)加強(qiáng)無菌和植入類醫(yī)療器械的監(jiān)管，按照國(guó)家總局和省局統(tǒng)一部署，8月至11月，泰州市局將組織開展轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。一是突出重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)管。檢查重點(diǎn)為無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)主要查采購控制、潔凈室控制、滅菌過程、生產(chǎn)過程、不良事件收集等方面情況，經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要查購銷渠道、進(jìn)貨查驗(yàn)、運(yùn)輸儲(chǔ)存、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)情況，使用環(huán)節(jié)主要查轄區(qū)內(nèi)所有的二、三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、采購、使用記錄、信息可追溯性等情況。二是精心組織扎實(shí)推進(jìn)。要求各市區(qū)局根據(jù)方案的工作安排，結(jié)合各自監(jiān)管實(shí)際，有計(jì)劃、有步驟、有重點(diǎn)地開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，督促相關(guān)單位限期整改，并積極開展復(fù)查，確保整改到位，且復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查單位數(shù)的20%。三是找準(zhǔn)問題標(biāo)本兼治。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，找準(zhǔn)抓牢無菌和植入性醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)存在的突出問題，采取切實(shí)有效措施加以解決。同時(shí)，按照風(fēng)險(xiǎn)管理和過程控制的要求，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品安全有效。（來源：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局）

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