醫(yī)療器械行業(yè)飛行檢查工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行。10月11日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布了對福建省百仕韋醫(yī)用高分子股份有限公司、山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司、廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司3家企業(yè)的“飛檢”情況。

此前，國家總局于9月29日還公布了對安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司、安徽億維醫(yī)療用品有限公司、陜西海達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司、陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司4家企業(yè)的“飛檢”情況。今年以來，國家總局已“飛檢”40余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并以國家總局通告的形式向社會公布了5家被責(zé)令停產(chǎn)企業(yè)的情況。

“飛檢”是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。2015年9月1日起實(shí)施的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》），將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程納入了飛行檢查范圍。

記者從國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司了解到，與往年不同，今年國家總局醫(yī)療器械“飛檢”工作已從以往的“間歇運(yùn)動式”的工作模式，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)椤俺掷m(xù)常態(tài)化”工作模式。國家總局制定了醫(yī)療器械“飛檢”年度計(jì)劃，按照國務(wù)院“雙隨機(jī)、一公開”，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的有關(guān)要求，3~11月計(jì)劃對50余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展飛行檢查。“飛檢”強(qiáng)調(diào)突擊性，即事先不通知企業(yè)，不向被檢查省份透露檢查信息方式，在抵達(dá)被檢查省份后，由檢查組長與省局觀察員共同拆啟信封，了解被檢查企業(yè)的信息后直接奔赴被檢查企業(yè)。國家總局網(wǎng)站還設(shè)立了“飛檢”專題專欄，及時向社會公開“飛檢”動態(tài)信息；對于責(zé)令停產(chǎn)的，及時發(fā)布通告。

記者了解到，9月20~21日，國家總局檢查組依據(jù)《辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄等，對福建省百仕韋醫(yī)用高分子股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用密閉式靜脈留置針開展全項(xiàng)“飛檢”。檢查組發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在成品倉儲區(qū)同一規(guī)格、不同批號產(chǎn)品堆放無間隙，不便于檢查和監(jiān)管等不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的行為，質(zhì)量管理體系存在缺陷。現(xiàn)由福建省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令該企業(yè)對相關(guān)缺陷限期整改。

9月20日，國家總局檢查組對山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司開展“飛檢”（2015年第三期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用負(fù)壓采血管存在公稱液體容量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的問題）。在此次“飛檢”中，國家總局檢查組主要對該企業(yè)停產(chǎn)的生產(chǎn)車間進(jìn)行現(xiàn)場查看。經(jīng)檢查組核實(shí)，該企業(yè)負(fù)壓采血管生產(chǎn)車間于9月3日起進(jìn)行停產(chǎn)改造，并已向山東省局、荷澤市局、成武縣局遞交了停產(chǎn)報告。檢查組要求，該企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)按有關(guān)規(guī)定書面報告山東省局，經(jīng)山東省局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

9月21日~23日，國家總局對廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司開展“飛檢”。檢查組發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)物流大樓一樓的塑料等原料存放區(qū)照度不夠，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。現(xiàn)由廣東省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司對上述缺陷限期整改。（記者馬艷紅）

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