信息真實(shí)性是市場的命脈，數(shù)據(jù)真實(shí)性是藥品的生命。為了確保藥品數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯，同時(shí)能讓藥品監(jiān)管部門和藥品消費(fèi)者真實(shí)準(zhǔn)確、及時(shí)完整地獲得藥品生命周期的信息，國家食品藥品監(jiān)管總局日前公布了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，針對藥品數(shù)據(jù)造假這一沉疴頑疾，集中全社會智慧進(jìn)行“集體會診”。（詳見本報(bào)10月11日報(bào)道）

藥品是特殊商品，藥品質(zhì)量安全人命關(guān)天。令人痛心的是，數(shù)據(jù)造假成為藥品行業(yè)的沉疴頑疾。2015年下半年，國家食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，申請人主動撤回藥品注冊申請727個(gè)，從中發(fā)現(xiàn)的問題有兩方面：一方面是真實(shí)性問題；另一方面是規(guī)范性、完整性問題。真實(shí)性方面，主要包括編造數(shù)據(jù)、篡改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)無法溯源、試驗(yàn)用藥品不真實(shí)等。

藥品數(shù)據(jù)造假不只是存在于藥品臨床試驗(yàn)階段，還存在于藥品生命周期�！端幤窋�(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》的公布，為醫(yī)治數(shù)據(jù)造假這一沉疴頑疾提供了“醫(yī)治方案”，只要企業(yè)不諱疾忌醫(yī)，就能找到善醫(yī)之術(shù)、針砭之藥、康復(fù)之道。

從根本上看，藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范化，是產(chǎn)品市場化、法制化、國際化的重要基礎(chǔ)，是醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的基本要求，是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的核心所在。只有數(shù)據(jù)和信息真實(shí)，才能形成市場主體互信、互動的良好形態(tài)，降低市場運(yùn)行成本，提高市場整體運(yùn)行效率；只有數(shù)據(jù)和信息真實(shí)，才能贏得消費(fèi)者的信任，積累“信用資本”，讓誠實(shí)守信成為走向國際市場的“通行證”。

捍衛(wèi)藥品數(shù)據(jù)和信息的真實(shí)性，既要靠企業(yè)自律，也要靠政府和社會他律；既是藥品監(jiān)管部門一條重要的工作主線，也是開展日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法的重要抓手。對違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查，找出根本原因，實(shí)施糾正預(yù)防措施。當(dāng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)對申報(bào)資料可靠性、產(chǎn)品質(zhì)量、使用者安全有直接影響的，筆者建議，應(yīng)當(dāng)報(bào)告藥品監(jiān)管部門及時(shí)查處并曝光，接受社會監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)陽光監(jiān)管和社會共治。

分享讓更多人看到