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日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了第三批、第四批仿制藥參比制劑目錄。截至目前，總局共發(fā)布參比制劑144個品規(guī)。

今年，總局多次公布仿制藥參比制劑目錄。第一批包括鹽酸胺碘酮片（0.2g）、頭孢呋辛酯片（按頭孢呋辛計0.125g）等51個品規(guī)；第二批包括鹽酸胺碘酮片（0.1g）、頭孢呋辛酯片（按頭孢呋辛計0.5g）等33個品規(guī)；第三批為氟康唑片（50mg）、鹽酸克林霉素膠囊（按克林霉素計0.15g）等27個品規(guī)；第四批涉及氟康唑片（0.15g）、鹽酸克林霉素膠囊（按克林霉素計75mg）等33個品規(guī)。

據(jù)悉，仿制藥參比制劑目錄經(jīng)總局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，目前共有參比制劑144個品規(guī)。其中，來源為原研進(jìn)口65個、美國橙皮書45個、歐盟上市28個、日本橙皮書6個，與相關(guān)規(guī)定的參比制劑選擇和確定原則一致，優(yōu)先選擇原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品、歐盟、美國、日本上市品種。（記者于海平）