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　　2017年上半年，國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審批改革不斷加速，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)同時，也通過快速審批通道批準了一系列國內(nèi)重點醫(yī)療器械，半年時間里，多個領域醫(yī)療器械國外壟斷被打破。

　　創(chuàng)新ECT

　　斷層技術(shù)推動定量化

　　今年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查批準,通過北京永新醫(yī)療設備有限公司“可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備”注冊，這是國內(nèi)首臺可變角度、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，彌補了國內(nèi)空白。

　　相較于普通SPECT設備，它的優(yōu)勢在于“可變角+全數(shù)字化”雙探頭，患者在檢測時，探頭每旋轉(zhuǎn)一個角度就可以得到一組新數(shù)據(jù)，能對心臟、甲狀腺等小器官進行快速高效精準的圖像采集，這意味著它將更廣泛用于神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的放射診斷。

　　目前，該設備已經(jīng)上市，正在海軍總醫(yī)院等醫(yī)院進行安裝調(diào)試，據(jù)永新醫(yī)療總經(jīng)理助理武曉莉透露,設備在試運行中已經(jīng)完成260例臨床檢測，其中有120例全身骨顯像、48例甲狀腺顯像、32例腎動態(tài)顯像、20例甲狀腺癌灶體轉(zhuǎn)移顯像、20例心肌斷層顯像以及20例其他顯像受試者。

　　心臟瓣膜

　　國產(chǎn)第三代生物瓣膜雄起

　　CFDA在今年上半年批準注冊的重點藥械中，有兩款都是首次獲批的國產(chǎn)生物心臟瓣膜產(chǎn)品，用于心臟瓣膜置換手術(shù)，國內(nèi)人工生物心臟瓣膜發(fā)展滯后，長期被進口大牌壟斷。兩款國產(chǎn)生物心臟瓣膜產(chǎn)品上市打破國外的技術(shù)壟斷和市場壟斷。

　　1月，總局批準北京佰仁醫(yī)療科技有限公司的肺動脈帶瓣管道注冊，它由無支架人工生物肺動脈瓣與人工生物大血管組成，通過心外科手術(shù)植入，用于先天性心臟病患者右室流出道重建，填補了國產(chǎn)醫(yī)療器械在高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。

　　4月，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)獲批，也是國內(nèi)首個自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，打破了我國自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜領域的進口壟斷。該產(chǎn)品適用于有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。

　　目前，主動脈瓣膜置換依舊使用風險極大的開胸手術(shù)，經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜技術(shù)可以無需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入，避免傳統(tǒng)開胸手術(shù)的風險。

　　腫瘤介入

　　一針下去冰火兩重天

　　2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準海杰亞醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品“低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)”和“一次性使用無菌冷凍消融針”注冊，將打破腫瘤低溫冷凍消融市場被國外廠商壟斷局面。

　　這款冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)主要用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療，由“低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)”和“一次性使用無菌冷凍消融針”共同構(gòu)成。

　　根據(jù)海杰亞醫(yī)療器械有限公司官方資料顯示，該技術(shù)是超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，也就是說在臨床治療中，通過在探針尖端施加高強度冷熱劑量，然后對目標病灶進行高強度靶向消融。降低超低溫冷凍消融潛在的治療不徹底性風險，同時避免單純高溫給患者帶來的疼痛問題。

　　鼻竇支架

　　30天左右，支架完全降解

　　4月，浦易(上海)生物技術(shù)有限公司產(chǎn)品“全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”獲總局批準注冊。該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成，用于慢性鼻竇炎實施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)(FESS)患者。

　　“產(chǎn)品主要優(yōu)勢在于解決FESS術(shù)后的常見問題，防止FESS術(shù)后粘連，減少炎癥。而且支架本身會在30天左右完全降解，使患者免于術(shù)后取出的痛苦。”浦易公司孫鵬經(jīng)理說。

　　該產(chǎn)品在復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院和北京同仁醫(yī)院等9家醫(yī)療機構(gòu)進行了人體臨床試驗。實驗結(jié)果表明，全降解鼻竇支架與現(xiàn)有的臨床治療方案相比具有優(yōu)越性。

　　目前，產(chǎn)品處于學術(shù)推廣和進院工作階段，孫鵬經(jīng)理透露前期成本投入幾千萬，后期收費將會要根據(jù)不同的銷量來均攤。(健康時報記者 葉正興 實習記者 楊 月)