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　　近日，由北京日化協(xié)會(huì)和北京市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)北京市藥檢所）聯(lián)合舉辦的化妝品行政許可檢驗(yàn)要點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)業(yè)技術(shù)講堂在北京舉辦。來(lái)自全國(guó)50余家化妝品企業(yè)的近150名負(fù)責(zé)人參加了本次培訓(xùn)。

　　北京市藥檢所副所長(zhǎng)戴紅表示，當(dāng)前我國(guó)化妝品行業(yè)正處于向技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)型期，這個(gè)過(guò)程產(chǎn)生的諸多痛點(diǎn)需監(jiān)管部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)以及企業(yè)共商共謀解決，以質(zhì)量安全保障中國(guó)品牌的價(jià)值，以創(chuàng)新作為行業(yè)突破瓶頸的動(dòng)力。

　　落實(shí)責(zé)任提升“造芯”能力

　　今年年初以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)官網(wǎng)公布了多批不合格美白祛斑產(chǎn)品和染發(fā)產(chǎn)品，多家化妝品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證，另有多家化妝品生產(chǎn)企業(yè)被勒令停產(chǎn)整頓。

　　“在改革開(kāi)放之初，化妝品行業(yè)一度被邊緣化，產(chǎn)品在貨架上的品種極其有限。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，化妝品產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了一段相對(duì)‘自由散養(yǎng)，野蠻生長(zhǎng)’的時(shí)期。也正是在那段時(shí)間，一些問(wèn)題開(kāi)始暴露出來(lái)。”廣州雅純化妝品制造有限公司總經(jīng)理劉山回憶近30年的從業(yè)經(jīng)歷不禁感慨道。

　　行業(yè)的良性發(fā)展離不開(kāi)監(jiān)管的力量。從2008年開(kāi)始，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)始加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，發(fā)布眾多規(guī)范性文件，我國(guó)化妝品監(jiān)管法規(guī)體系逐漸與國(guó)際接軌。

　　“化妝品是用于人體的產(chǎn)品，安全性評(píng)價(jià)非常重要，必須放在產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的首位，各方都應(yīng)發(fā)揮自身的作用，促進(jìn)我國(guó)化妝品行業(yè)提升‘造芯’能力。企業(yè)要強(qiáng)化法規(guī)意識(shí)，落實(shí)主體責(zé)任。此外，我們也要認(rèn)識(shí)到行業(yè)日漸達(dá)成的新共識(shí)，產(chǎn)品為王的時(shí)代已經(jīng)到來(lái)，化妝品企業(yè)必須在產(chǎn)品上下功夫，在技術(shù)上謀創(chuàng)新。”北京日化協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)董銀卯強(qiáng)調(diào)。

　　創(chuàng)新已經(jīng)成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的引擎。“如果只是簡(jiǎn)單模仿國(guó)外品牌，沒(méi)有自己的原創(chuàng)技術(shù)，想超越國(guó)外大品牌可以說(shuō)是天方夜譚。”董銀卯介紹，現(xiàn)在全國(guó)各地每月都會(huì)有3場(chǎng)～4場(chǎng)化妝品學(xué)術(shù)論壇，參與人數(shù)頗多。這說(shuō)明行業(yè)已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注技術(shù)，注重原創(chuàng)。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展已經(jīng)成為國(guó)策，化妝品行業(yè)亦不例外。

　　盲目模仿大品牌、熱門(mén)產(chǎn)品或產(chǎn)品盲目借鑒流行元素，只能解決一時(shí)的問(wèn)題。如果過(guò)度模仿跟風(fēng)，還可能會(huì)在版權(quán)、專(zhuān)利等方面受到爭(zhēng)議。因此，創(chuàng)新在企業(yè)的發(fā)展中尤為重要。

　　促進(jìn)企業(yè)自律協(xié)會(huì)有責(zé)

　　4月25日，北京日化協(xié)會(huì)面向其會(huì)員單位、北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)單位發(fā)出一封《致北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的公開(kāi)信》。信中表示，為保證企業(yè)有序開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，保障產(chǎn)品使用安全，共同促進(jìn)“健康美麗”產(chǎn)業(yè)發(fā)展，呼吁化妝品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，結(jié)合自身情況和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》中所列出的檢查重點(diǎn)進(jìn)行自查，積極配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展的日常監(jiān)督和飛行檢查。

　　“化妝品產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、良性發(fā)展離不開(kāi)行業(yè)協(xié)會(huì)的溝通協(xié)調(diào)，促進(jìn)化妝品企業(yè)規(guī)范自律發(fā)展也是行業(yè)協(xié)會(huì)的責(zé)任。”北京日化協(xié)會(huì)政策法規(guī)部主任佟文鑫介紹，此前北京日化協(xié)會(huì)也曾舉辦過(guò)化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)、化妝品注冊(cè)申報(bào)流程及重點(diǎn)問(wèn)題解析等企業(yè)培訓(xùn)，旨在提高化妝品生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)意識(shí)。

　　化妝品行政許可檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作是特殊用途化妝品上市前的重要環(huán)節(jié)，化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估亦是企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)落實(shí)主體責(zé)任的體現(xiàn)。北京日化協(xié)會(huì)牽頭北京市藥檢所舉辦這場(chǎng)講堂正是為了幫助企業(yè)厘清相關(guān)工作難點(diǎn)。

　　“除了特殊用途化妝品注冊(cè)行政許可檢驗(yàn)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、出廠檢驗(yàn)以及新原料的使用方面都需要檢驗(yàn)其安全有效性，防止產(chǎn)品上市后給消費(fèi)者造成皮膚傷害。”北京日化協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)陶麗莉告訴記者，參加此次培訓(xùn)的不少外地企業(yè)都是慕名而來(lái)，他們對(duì)行政許可檢驗(yàn)要點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估法規(guī)、技術(shù)要點(diǎn)等培訓(xùn)有強(qiáng)烈需求。

　　行業(yè)發(fā)展離不開(kāi)檢測(cè)技術(shù)支撐

　　日本某品牌化妝品中因含有過(guò)量氫氧化鈉，導(dǎo)致使用者發(fā)生嚴(yán)重的皮膚傷害。一些嬰兒的護(hù)膚產(chǎn)品如爽身粉在檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)含有致癌物質(zhì)石棉。

　　“產(chǎn)品如果含有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)將有可能對(duì)人體皮膚造成傷害。自2010年起，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)始開(kāi)展化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。但我國(guó)化妝品監(jiān)管仍需引入風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。”北京市藥檢所保化室主任張蓉表示，作為監(jiān)管的技術(shù)支撐部門(mén)和行業(yè)發(fā)展的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，藥檢所應(yīng)不斷提高自身技術(shù)水平和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　“從近兩年的監(jiān)管情況看來(lái)，我們認(rèn)為檢測(cè)染發(fā)劑的技術(shù)方法需要提高。因?yàn)槿景l(fā)劑的分子結(jié)構(gòu)、母核過(guò)于相似，所以單純依靠液相或紫外的檢測(cè)方法，很可能會(huì)產(chǎn)生漏判、誤判的情況。”張蓉介紹，從去年開(kāi)始，北京市藥檢所保化實(shí)驗(yàn)室就開(kāi)始摸索建立針對(duì)染發(fā)劑的驗(yàn)證平臺(tái)，通過(guò)技術(shù)平臺(tái)的搭建來(lái)提高陽(yáng)性驗(yàn)證的準(zhǔn)確率，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。同時(shí)，用篩查方法來(lái)監(jiān)測(cè)32種常用染發(fā)劑的風(fēng)險(xiǎn)，可切實(shí)發(fā)揮技術(shù)支撐作用。

　　據(jù)悉，要保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，出具科學(xué)公正的檢驗(yàn)報(bào)告，需做到三個(gè)方面。第一，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來(lái)源可靠。化妝品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有其自身的特性，多為化工產(chǎn)品，獲得的渠道也稍顯復(fù)雜，所以需要證書(shū)溯源。要選用高純度有證試劑，控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來(lái)源才能保證檢測(cè)不會(huì)有偏差。

　　第二，要選擇檢品適用的檢驗(yàn)方法。需要注意的是，被檢物質(zhì)也要選擇合適的前處理方法。

　　第三，在日常工作中，加強(qiáng)質(zhì)量控制意識(shí)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。要重視對(duì)實(shí)驗(yàn)人員能力的上崗培訓(xùn)，持續(xù)參加實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外能力驗(yàn)證工作。在對(duì)質(zhì)量結(jié)果有影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督。例如，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用情況；查看儀器的使用狀態(tài)，檢定是否在有效期內(nèi)；儀器對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的參數(shù)校準(zhǔn)情況等。

　　經(jīng)過(guò)多年發(fā)展和積累，我國(guó)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)的手段和方法不斷完善，對(duì)安全性檢測(cè)和查找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)越發(fā)嚴(yán)苛。現(xiàn)今，技術(shù)可以檢測(cè)出企業(yè)擅自改變生產(chǎn)配方的行為，所以企業(yè)應(yīng)按照配方中所列成分種類(lèi)以及添加量去生產(chǎn)。而采取告知性備案管理的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，也要確保提交的備案資料和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；提供的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料可追溯，以保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。