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5月29~6月14日，國家藥品監(jiān)管局相繼發(fā)布公告，決定修改柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑、天麻素注射劑的說明書；7月3日，國家藥監(jiān)局再發(fā)公告，修改清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）的說明書。這些修改多數(shù)集中在安全性內容上，或增加了兒童、孕婦等特殊人群禁用或限用的內容，或增加不良反應的相關內容以及警示語。在不到兩個月時間內，國家藥監(jiān)局五次發(fā)布關于中藥注射劑修改說明書的公告。如此密集的政策信息發(fā)布，讓社會和業(yè)界再次聚焦中藥注射劑。有關人士認為，加強中藥注射劑監(jiān)管已成大勢所趨。

在中藥不良反應報告中占“大頭”

《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，中藥注射劑是中藥不良反應“重災區(qū)”。2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑引起不良反應/事件所占比例分別為54.6%和37.6%。2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。

與如此高的藥品不良反應發(fā)生率不匹配的是，大多數(shù)中藥注射劑產(chǎn)品說明書極為簡單，其“不良反應”項往往是“尚不明確”。當然，這同樣是大多數(shù)中藥產(chǎn)品的“通病”。

一位王姓小學生家長表示，孩子小的時候用過不少中藥注射劑，“原來認為不良反應不明確就是沒有，總覺得比不良反應多的藥更安全，但仔細想并不是這樣”。

此次，多個中藥注射劑的說明書修改均要求標注“兒童禁用”。以柴胡注射液為例，其修改原因有四方面：一是其不良反應報告數(shù)量呈增長趨勢，其中兒童嚴重病例報告較多；二是該品誕生于特定歷史環(huán)境下，其臨床安全性和有效性證據(jù)尚需進一步確證和完善；三是僅有成人用法用量，無兒童用藥規(guī)格和劑量單位，且缺乏系統(tǒng)的兒童用藥研究證據(jù)；四是臨床不合理使用現(xiàn)象較嚴重，增加了兒童用藥安全風險。

安全用藥從完善說明書做起

據(jù)不完全統(tǒng)計，2005年以來，已經(jīng)有40多個常見中藥注射劑被要求修改說明書，注明兒童和孕婦禁用或慎用，并對“不良反應”“注意事項”等項目進行修改。

至于說明書中作出“兒童禁用”或“特定人群禁用”修改的標準，按照我國藥品監(jiān)管相關要求，如果一部分人群使用藥品所獲得的治療獲益小于藥品帶來的風險或傷害時，就應考慮采取禁用等風險控制措施，最大限度保證公眾用藥安全。

有臨床專家分析認為，兒童使用注射劑不良反應報告比例較高的原因之一為臨床不合理用藥，存在超說明書適應證使用、混合配伍、不謹慎聯(lián)合用藥、未嚴格遵從臨床操作規(guī)程使用等情況�！巴晟萍訌娬f明書管理非常必要�！痹搶＜冶硎�。

中藥注射劑的命名管理不嚴也容易產(chǎn)生用藥誤導�！皢査帋煛惫�眾號創(chuàng)始人冀連梅提出，一些中藥注射劑的命名存在夸大和暗示療效，從而誤導患者的現(xiàn)象。我國現(xiàn)行法規(guī)對中藥注射劑命名的要求和化藥注射劑要求不同，后者必須使用不能暗示療效的通用名稱。

去年以來，新版醫(yī)保目錄限定常用的26種中藥注射劑只有在二級及以上醫(yī)療機構使用，才能報銷。其原因是“大醫(yī)院的搶救能力強，一旦發(fā)現(xiàn)嚴重過敏等不良反應，能更及時地搶救”。記者調查發(fā)現(xiàn)，像北京協(xié)和醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院等公立三甲醫(yī)院，極少使用中藥注射劑。

臨床上，中藥注射劑并非無可替代，注射劑禁用后并非無藥可用。以常用于兒童退燒的柴胡注射液為例，完全有更安全的藥物可選擇�！翱诜�退燒藥對乙酰氨基酚和布洛芬臨床使用已經(jīng)非常成熟，而且有效，不良反應相對較少，沒有必要冒著嚴重不良反應的風險給兒童使用中藥注射劑。”冀連梅表示。

再評價不可回避

2015年，國務院印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中提出，提高中成藥質量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》也提出，開展藥品注射劑再評價。要求“根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5~10年左右時間基本完成”。中藥注射劑再評價漸行漸近，成為藥品審評審批改革中必須關注的課題。

在去年10月的一場新聞發(fā)布會上，針對廣受社會關注的中藥注射劑，原國家食品藥品監(jiān)管總局有關負責人表示，中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性。

目前，我國現(xiàn)有中藥注射劑品種130余個，涉及產(chǎn)品批文近千條。啟動中藥注射劑再評價工作，意味著這些品種將面臨大考。（記者 劉云濤）