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    人民網(wǎng)健康·生活

    二十一個創(chuàng)新醫(yī)療器械一年內(nèi)獲批上市

    審評審批時間較普通產(chǎn)品縮短近三個月

    胡芳

    2019年01月11日08:41 來源:中國醫(yī)藥報

    神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)……2018年,國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)了21個創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白,更好地滿足了人民群眾的健康需求。

    近年來,國家藥品監(jiān)管部門貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革,推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。自2014年2月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》發(fā)布以來,截至2018年12月31日,已有197個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道, 54個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均縮短83天,加快了創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐。

    從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看,產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前,分別是北京18個、廣東10個、上海10個、江蘇8個。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來看,植入類醫(yī)療器械22個,體外診斷試劑13個,診斷類設(shè)備9個。

    無源植入類醫(yī)療器械中,值得一提的是折疊式人工玻璃體球囊。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成,由醫(yī)用硅橡膠材料制成,適用于嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離、不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進(jìn)行治療的患者。該產(chǎn)品是我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品,屬于國際首創(chuàng)。該產(chǎn)品可長期填充在眼內(nèi),解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題,避免患者眼球摘除和植入義眼座。

    有源植入產(chǎn)品中“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”兩個組合使用產(chǎn)品是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國產(chǎn)產(chǎn)品。“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”由脈沖發(fā)生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”由電極、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夾組成。上述兩個產(chǎn)品配合使用,對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用。

    診斷類產(chǎn)品中“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”相比其他成像方式具有顯著優(yōu)勢。該產(chǎn)品包括PET(正電子發(fā)射斷層掃描)及MR(磁共振)兩部分,實現(xiàn)了PET成像及MR成像的一體化結(jié)合,可實現(xiàn)同步且等中心采集生理、解剖和生化代謝信息,并將這些信息配準(zhǔn)和融合。PET/MR成像集合了PET和MR兩種成像模式的優(yōu)勢,具有多模態(tài),多對比度,高分辨率,高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點。臨床實踐已經(jīng)證明了其在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經(jīng)病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中的明確作用。

    治療設(shè)備中骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)采用6自由度機(jī)械臂、兼容2D和3D醫(yī)學(xué)影像等專利技術(shù),各項性能指標(biāo)達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。該系統(tǒng)由主機(jī)、機(jī)械臂、手術(shù)計劃與控制軟件、光學(xué)跟蹤系統(tǒng)、主控臺車和導(dǎo)航定位工具包組成,用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)中以機(jī)械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。適用于采用創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術(shù)和脊柱螺釘內(nèi)固定術(shù)的患者,可以有效保證螺釘置入的精度,縮短手術(shù)時間,減少X線輻射損傷,減輕患者損傷。(記者胡芳 通訊員趙陽)

    (責(zé)編:李軼群、楊迪)


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