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劉必佐:生物細胞治療面臨巨大機會 要加強監(jiān)管和產(chǎn)學研合作

2019年03月11日20:09 來源:人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)
劉必佐  西比曼生物集團CEO
劉必佐  西比曼生物集團CEO

人民網(wǎng)北京3月11日電(記者孫博洋) 3月11日,由人民網(wǎng)·人民健康主辦的2019年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。在主題為“推動醫(yī)藥創(chuàng)新 服務(wù)人民健康”的圓桌論壇上,西比曼生物科技集團CEO劉必佐表示,生物細胞治療面臨巨大機會,在加強監(jiān)管的基礎(chǔ)上,發(fā)揮醫(yī)院、研究機構(gòu)、制藥企業(yè)、資本等各自優(yōu)勢,形成產(chǎn)學研一體的良性循環(huán),有助于加速新藥開發(fā)。

在創(chuàng)新藥方面,劉必佐認為,國家鼓勵創(chuàng)新,兩辦意見印發(fā)后,NMPA和CDE接連印發(fā)了多個鼓勵罕見病、兒童用藥、創(chuàng)新藥的支持政策。從生物技術(shù)創(chuàng)新研究發(fā)展來看,如CAR-T、干細胞、基因治療,這些突破性療法給制藥行業(yè)帶來了前所未有的機會,可以造福中國患者,給他們帶來了更多的希望。

在新藥的審批和監(jiān)管方面,劉必佐表示,這幾年,不管是NMPA還是CDE,對創(chuàng)新藥的監(jiān)管一直在不斷完善,比如將細胞治療從醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤愤M行管理,按照藥品的規(guī)范要求進行研發(fā)及注冊,審批流程也在加快,這樣可以按照國際通行的標準規(guī)范細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、統(tǒng)一質(zhì)量標準,對資本的流入,企業(yè)產(chǎn)品的落地以及中國的制藥行業(yè)加入國際化競爭所需的更規(guī)范化的管理都有些很大的促進作用。他認為,新藥開發(fā)尤其是生物制藥開發(fā)處于一個黃金階段,生物細胞治療是一個前所未有的機會,對于這方面的監(jiān)管,應(yīng)保持政策的連續(xù)性,繼續(xù)按照藥品管理的流程,繼續(xù)遵守符合國際標準的藥品監(jiān)管法規(guī)體系,各方也一定要跟著監(jiān)管的方向走,否則多年未見的機會就會喪失。

劉必佐認為,新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程,涉及到專利問題,生產(chǎn)條件規(guī)范化、工藝標準化問題,質(zhì)量控制統(tǒng)一規(guī)范性問題,到病人售后服務(wù)的全鏈條管理問題,技術(shù)也需要不斷改進等等。因此,他呼吁,應(yīng)該以藥品管理流程為基礎(chǔ),在符合統(tǒng)一監(jiān)管標準的前提下,發(fā)揮各方優(yōu)勢,形成一個包含資本、制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管的良性循環(huán)體系,加速新藥開發(fā)。

(責編:李棟、孫博洋)


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