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7月7日下午，貝瑞基因“技術(shù)至臻 未來(lái)無(wú)限”產(chǎn)品發(fā)布會(huì)在北京召開(kāi)，貝瑞基因CEO周代星博士宣布：NextSeq CN500基因測(cè)序儀的適用范圍變更已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。變更后，適用范圍為“用于人脫氧核糖核酸（DNA）測(cè)序，以檢測(cè)基因序列，這些基因序列變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上可用于與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機(jī)軟件配合檢測(cè)，且不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序”。

貝瑞基因CEO周代星

這意味著NextSeq CN500已跨越NIPT進(jìn)入人類疾病的臨床基因檢測(cè)，成為可以落地醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并可開(kāi)展大規(guī)模臨床基因檢測(cè)的NGS(二代測(cè)序技術(shù)，next generation sequencing)通用型平臺(tái)。活動(dòng)邀請(qǐng)到國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心李金明研究員、山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士、中南大學(xué)醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)研究中心鄔玲仟教授、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院鄔堂春教授，以及來(lái)自全國(guó)的40多位專家學(xué)者，與會(huì)各方就NGS技術(shù)的規(guī)范化臨床應(yīng)用及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)展開(kāi)了探討。

近10年來(lái)，以NGS為平臺(tái)，無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測(cè)（NIPT）已經(jīng)成為重要的臨床產(chǎn)前篩查方式。在我國(guó)，已經(jīng)有累計(jì)超過(guò)千萬(wàn)的孕婦獲得了該項(xiàng)檢測(cè)服務(wù)。特別是近幾年，基因檢測(cè)技術(shù)迅速發(fā)展，人類對(duì)疾病生物信息的認(rèn)知日益完善，基因檢測(cè)技術(shù)的臨床應(yīng)用場(chǎng)景日漸清晰明了。在臨床上，多個(gè)疾病領(lǐng)域（腫瘤學(xué)、遺傳疾病、生殖健康等）迫切希望通過(guò)基因檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行臨床輔助診斷、疾病全程監(jiān)控、疾病早篩以及個(gè)體化用藥、生物制藥研發(fā)等。

因此，NextSeq CN500擴(kuò)大適用范圍的獲批，不僅僅意味著臨床基因檢測(cè)跨越NIPT進(jìn)入更多疾病領(lǐng)域，更加值得期待的是，未來(lái)這個(gè)通用型平臺(tái)可以在臨床、科研，以及多領(lǐng)域多學(xué)科方面。“在NextSeq CN500這個(gè)通用平臺(tái)上，貝瑞基因?qū)��?yán)格遵照相關(guān)法律法規(guī)，充分考慮社會(huì)需求，整合國(guó)內(nèi)外研發(fā)資源，通過(guò)自主研發(fā)及戰(zhàn)略合作，開(kāi)發(fā)更多的醫(yī)療解決方案，進(jìn)一步滿足患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求。” 貝瑞基因董事長(zhǎng)高揚(yáng)博士在發(fā)言中介紹了圍繞NextSeq CN500的開(kāi)發(fā)計(jì)劃。

目前全球大多數(shù)的NGS醫(yī)療基因檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)源于NextSeq平臺(tái)。NextSeq CN500適用范圍變更后，最受關(guān)注的是其在腫瘤領(lǐng)域的臨床應(yīng)用。

NextSeq CN500可以加速腫瘤基因檢測(cè)在臨床的普及，也能夠加速腫瘤藥物和腫瘤精確診斷方式的研發(fā)進(jìn)程；對(duì)于萬(wàn)眾矚目的腫瘤早診，NextSeq CN500將發(fā)揮更大的作用。貝瑞基因及成員企業(yè)和瑞基因，與國(guó)家肝癌科學(xué)中心、廣州南方醫(yī)院共同進(jìn)行萬(wàn)人隊(duì)列的肝癌前瞻性研究，其中一項(xiàng)重要的工作就是與國(guó)內(nèi)的專家們一起向臨床轉(zhuǎn)化這些研究成果。