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糖尿病患者測(cè)血糖、孕婦產(chǎn)前篩查唐氏綜合征、高危人群進(jìn)行基因測(cè)序腫瘤早篩……從最常見的慢病管理、疾病診斷，到癌癥預(yù)防、康復(fù)觀察，臨床醫(yī)學(xué)離不開檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的作用。

10月19日，首屆“一帶一路”亞太檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)峰會(huì)在京舉辦。峰會(huì)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)協(xié)辦，吸引了來自近20個(gè)國(guó)家的逾千人參加，規(guī)模空前。

在眾多國(guó)內(nèi)外專家與學(xué)者進(jìn)行觀點(diǎn)交流、思維碰撞的同時(shí)，中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)包括我國(guó)體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)也逐漸展現(xiàn)出來——產(chǎn)品智能化、服務(wù)以臨床為中心、市場(chǎng)向基層下沉，或許將成為國(guó)產(chǎn)IVD行業(yè)未來的發(fā)展方向。

從純手工操作到自動(dòng)化流程，智能化發(fā)展勢(shì)不可擋

“中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)經(jīng)過幾十年發(fā)展，逐漸實(shí)現(xiàn)了從純?nèi)斯げ僮鞯阶詣?dòng)化流程，接下來將繼續(xù)走向智能化。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員王成彬與人民網(wǎng)交流時(shí)說到。

40年前，我國(guó)醫(yī)院的檢驗(yàn)科普遍是純手工操作，依賴顯微鏡觀察。而如今，即便在許多偏遠(yuǎn)地區(qū)，也都配備了自動(dòng)化設(shè)備，檢驗(yàn)報(bào)告只需幾小時(shí)便可生成，效率大大提升。

從純手工操作到自動(dòng)化生成，醫(yī)院檢驗(yàn)科工作方式的變化，也是國(guó)產(chǎn)IVD行業(yè)發(fā)展的軌跡。而下一步，繼續(xù)走向智能化，則是國(guó)家政策推動(dòng)下的必然方向。

《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》要求，把握智能、網(wǎng)絡(luò)、標(biāo)準(zhǔn)化的新趨勢(shì)，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段，其中包括提供快速準(zhǔn)確便捷檢測(cè)手段，如特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)，以及支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。

在主張進(jìn)口替代的大背景下，這一目標(biāo)對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械供應(yīng)商企業(yè)提出了更高的要求。以國(guó)產(chǎn)IVD市場(chǎng)份額最高的邁瑞醫(yī)療為例，據(jù)了解，自1998年國(guó)內(nèi)第一臺(tái)準(zhǔn)全自動(dòng)三分群血液細(xì)胞分析儀問世起，邁瑞正式進(jìn)入IVD儀器生產(chǎn)領(lǐng)域，此后便逐漸由單一產(chǎn)品走向包括血液細(xì)胞檢測(cè)、凝血檢測(cè)系統(tǒng)、尿液檢測(cè)、微生物診斷等在內(nèi)的八大系列產(chǎn)品線，產(chǎn)品也不斷向高端化、智能化發(fā)展。

邁瑞醫(yī)療中國(guó)區(qū)體外診斷總經(jīng)理馮宣運(yùn)告訴人民網(wǎng)，智能化和信息化是邁瑞在過去幾年，甚至未來五到十年仍然必須去探索和實(shí)踐的方向。“要實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，不光是控費(fèi)降本，提質(zhì)增效才是長(zhǎng)期發(fā)展的基石，所以我們會(huì)堅(jiān)持自主研發(fā)，持續(xù)向高端化，智能化的方向發(fā)展。”馮宣運(yùn)說。

醫(yī)研產(chǎn)深度融合 以患者為中心賦能臨床

伴隨著全球大健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)正在發(fā)生深刻變化。一方面是由自動(dòng)化信息化進(jìn)一步往智能化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，另一方面，則是與臨床的交流不斷加強(qiáng)，共同為患者提供更好的醫(yī)療服務(wù)。

“自動(dòng)化、智能化的設(shè)備大大節(jié)省了人力，而節(jié)省下來的精力可以用于加強(qiáng)與臨床的交流，并提供更多支持和幫助，如為臨床醫(yī)生提供數(shù)據(jù)分析、初步診斷方向等。”在王成彬看來，檢驗(yàn)與臨床應(yīng)當(dāng)切實(shí)、緊密的聯(lián)系起來，對(duì)某些疾病達(dá)成更深層次的認(rèn)知，從而為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，這是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)未來需要加強(qiáng)的方向。

的確，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)就是使用各種光電儀器及化學(xué)試劑，對(duì)患者的體液、血液、排泄物等進(jìn)行檢驗(yàn),而檢驗(yàn)結(jié)果可以為疾病診斷、療效觀察和預(yù)后判斷等提供科學(xué)準(zhǔn)確的依據(jù)，對(duì)臨床醫(yī)學(xué)的重要性不言而喻。

事實(shí)上，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)為臨床服務(wù)的理念也正在被整個(gè)行業(yè)廣泛接納。當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)IVD行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈已逐漸由“廠家-實(shí)驗(yàn)室”延伸到了臨床與大健康管理環(huán)節(jié)。“過去，體外診斷設(shè)備、試劑研發(fā)往往是聚焦在實(shí)驗(yàn)室的需求上，而現(xiàn)在整個(gè)行業(yè)都在講‘以病人中心、為臨床服務(wù)’，提倡醫(yī)、研、產(chǎn)融合發(fā)展。”馮宣運(yùn)從IVD醫(yī)療器械企業(yè)的角度談到。

例如，目前在中國(guó)的體外診斷領(lǐng)域，許多臨床檢測(cè)的參考范圍和專家共識(shí)都是國(guó)外的舶來品，并不完全符合我國(guó)人群特征，而建立中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)并非易事，需要行業(yè)多方共同努力。據(jù)悉，邁瑞醫(yī)療與多家三甲醫(yī)院、醫(yī)學(xué)院、醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)等，逐步開展了包括“中國(guó)婦兒臨床診斷指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)”、“中國(guó)人群肺癌生物標(biāo)志物參考區(qū)間多中心聯(lián)合研究”等在內(nèi)的多個(gè)多中心產(chǎn)學(xué)研用醫(yī)融合項(xiàng)目。這些標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立，意味著臨床上有望用上適合中國(guó)人體質(zhì)的診療參考標(biāo)準(zhǔn)，提高診療的準(zhǔn)確性。

政策利好需求導(dǎo)向 基層市場(chǎng)成必爭(zhēng)之地

在我國(guó)大力推動(dòng)落實(shí)分級(jí)診療制度的今天，下沉基層是醫(yī)療領(lǐng)域各行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)，體外診斷也不例外。

要實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療“小病不出村，大病不出縣”和“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)”的要求，首先要解決的，就是基層醫(yī)療結(jié)構(gòu)的檢驗(yàn)設(shè)備配備與檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘�，以及縣域檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)體系的建立。

硬件方面，國(guó)家和地方財(cái)政為基層配備基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目所需的醫(yī)療設(shè)施投入了大量經(jīng)費(fèi)，其中，用途廣泛、性價(jià)比高的IVD設(shè)備如用于糖尿病、高血脂患者的快速檢驗(yàn)儀器成為剛需。

注意到這一旺盛需求，許多國(guó)產(chǎn)IVD企業(yè)正在向基層下沉。馮宣運(yùn)談到，“除了向基層提供血液、生化、免疫等產(chǎn)品，邁瑞醫(yī)療還針對(duì)縣級(jí)醫(yī)院提供整體解決方案和增值服務(wù)，目前已在全國(guó)基層地區(qū)建成200多家標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室。”

要提升基層檢驗(yàn)?zāi)芰Γ�還需要提高人才隊(duì)伍的軟實(shí)力。據(jù)了解，近年來，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)在全國(guó)多個(gè)區(qū)域開展了基層檢驗(yàn)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)，通過遠(yuǎn)程授課的方式，幫助基層檢驗(yàn)人員提高專業(yè)水平，促進(jìn)基層檢驗(yàn)向管理規(guī)范化、結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。

而在實(shí)現(xiàn)縣域檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)方面，國(guó)家衛(wèi)生健康委自2016年起印發(fā)的多份文件、通知中都提到，要進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系，推進(jìn)區(qū)域檢驗(yàn)中心建設(shè)。而廣東省、山東省、上海市等地的眾多基層地區(qū)已經(jīng)開始落實(shí)。

業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為，要真正建立可溯源的區(qū)域檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)體系，未來還有很長(zhǎng)一段路要走，但這一趨勢(shì)不會(huì)改變，其中也蘊(yùn)藏著巨大的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，很多企業(yè)很可能借此實(shí)現(xiàn)彎道超車，抓住新的這種發(fā)展重點(diǎn)，使自己的市場(chǎng)占有率提高。

產(chǎn)品智能化、服務(wù)以臨床為中心、市場(chǎng)下沉基層……我國(guó)IVD行業(yè)的未來發(fā)展趨勢(shì)似乎逐漸清晰。而我國(guó)體外診斷設(shè)備長(zhǎng)期以來大部分依賴進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)IVD企業(yè)能否抓住機(jī)遇、改變市場(chǎng)格局，這一輪的競(jìng)爭(zhēng)顯得尤為關(guān)鍵。