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1月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂骨肽類注射劑說明書的公告(2019年第111號)》,決定對骨肽類注射劑〔包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ)〕說明書【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂,明確兒童及孕婦哺乳期婦女禁用。

齊魯晚報(bào)·齊魯壹點(diǎn)記者通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢得知,國內(nèi)獲批的相關(guān)骨肽注射劑有四十多種,涉及廠家包括長春普華制藥、吉林菲諾制藥、南京新百藥業(yè)、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)等多家企業(yè)。

據(jù)濟(jì)南市中心醫(yī)院脊柱外科主任醫(yī)師仲江波介紹,骨肽類注射劑適用于促進(jìn)骨折的愈合,不過隨著國家對于中藥注射劑的嚴(yán)管,目前在臨床已經(jīng)很少應(yīng)用。

事實(shí)上,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心早在2010年就曾發(fā)布通報(bào),對骨肽和復(fù)方骨肽注射劑的安全性問題進(jìn)行提示。在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中,骨肽和復(fù)方骨肽注射劑的安全性問題較為典型,尤其作為多組分生化藥,該2個(gè)品種引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)——過敏性休克情況較突出。

2004年初至2009年底,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)骨肽和復(fù)方骨肽的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)3855例,且基本呈每年遞增趨勢。其中,有關(guān)骨肽的病例2933例,涉及注射劑型2705例;有關(guān)復(fù)方骨肽的病例922例,均為注射劑型。骨肽和復(fù)方骨肽嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)146例(骨肽:106例；復(fù)方骨肽:40例),約占所有報(bào)告的4%,且均為注射劑型。骨肽和復(fù)方骨肽不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏及過敏樣反應(yīng),其中嚴(yán)重過敏反應(yīng)——過敏性休克共計(jì)50例(骨肽注射劑:38例；復(fù)方骨肽注射劑:12例),占2個(gè)品種嚴(yán)重病例報(bào)告的34%。

在此次修訂中,不良反應(yīng)為此次骨肽類注射劑修訂的重點(diǎn)。修訂說明書新增“警示語”:本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告,對本品過敏者禁用。本品應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

此次說明書修訂,明確規(guī)定骨肽類注射劑兒童禁用、嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用和孕婦及哺乳期婦女禁用。【老年用藥】項(xiàng)修改為:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn),且無可靠參考文獻(xiàn)。

國家藥監(jiān)局要求,所有骨肽類注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照骨肽類注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2020年2月25日前,報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。（記者王小蒙）