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科技部:開展新冠肺炎藥物治療臨床研究條件明確 應(yīng)為已上市藥物

2020年02月28日16:26 來源:人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)

人民網(wǎng)北京2月28日電 (許心怡)28日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就新冠肺炎防控和治療有關(guān)情況舉行發(fā)布會。會上,科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬表示,疫情發(fā)生以來,不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)都開展了關(guān)于藥物的臨床研究。據(jù)初步統(tǒng)計(jì),在中國臨床試驗(yàn)注冊中心注冊的臨床研究大概有234項(xiàng),其中藥物的臨床研究105項(xiàng),另外還有一些涉及檢測試劑、器械等方面。在藥物研究當(dāng)中包括中藥、化學(xué)藥物、生物藥,這些藥物絕大部分都是已經(jīng)上市的藥物,即“老藥新用”,具有一定的安全保障。

吳遠(yuǎn)彬指出,太多的藥物實(shí)驗(yàn)也可能存在浪費(fèi)資源的問題,甚至可能影響患者的治療。所以科技部在攻關(guān)過程中,加強(qiáng)組織,希望科學(xué)有序高效的尋找好的藥物。近期國家衛(wèi)健委、科技部、國家藥監(jiān)局共同研究制定了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了幾個方面:一是進(jìn)一步明確開展研究的條件。開展臨床研究的藥物應(yīng)該為已上市藥物,并且經(jīng)過體外實(shí)驗(yàn)和動物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證有效。研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)該是縣級以上新冠肺炎救治定點(diǎn)醫(yī)院,其中包括方艙醫(yī)院。對研究的責(zé)任人也提出了相應(yīng)資格要求,應(yīng)該是副高以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,能對可能出現(xiàn)的風(fēng)險制定預(yù)案和管理的措施。

二是進(jìn)一步規(guī)范研究的程序,開展藥品臨床研究的醫(yī)院和負(fù)責(zé)人要按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理的辦法要求,進(jìn)行倫理審查、立項(xiàng),并按要求備案,開展全過程的質(zhì)量控制和風(fēng)險管控。相應(yīng)的衛(wèi)生和科技行政管理部門也要及時地收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)開展和將要開展藥物臨床研究的信息,及時上報到科研攻關(guān)組。科研攻關(guān)組將統(tǒng)一協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來承接推薦藥物的臨床研究任務(wù),并統(tǒng)一發(fā)布藥物臨床研究相關(guān)信息,強(qiáng)化統(tǒng)籌資源,提高研究的整體效率。

三是要有序加快應(yīng)用。科研攻關(guān)組將效果較好的藥品推薦至聯(lián)防聯(lián)控醫(yī)療救治組,由醫(yī)療救治組研究是否擴(kuò)大使用范圍或者納入到診療方案。恢復(fù)期血漿就是前期通過一些研究之后認(rèn)為是有效的治療方法,納入到相應(yīng)治療方案。第六版指南中把磷酸氯喹納入其中,也是前期通過研究后根據(jù)效果提出來的。下一步將通過規(guī)范、科學(xué)有序高效的藥物臨床研究來篩選出更多管用的藥物。

(責(zé)編:劉卿、楊迪)


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