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人民網北京5月27日電（董童）2020年5月由人民網·人民健康主辦的2020年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。在25日舉行的“關注兒童用藥安全 促進兒童健康成長”主題圓桌論壇上，國家兒童醫(yī)學中心、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院藥學部主任王曉玲表示，兒童用藥問題主要集中在兒童藥的研發(fā)、上市前評價、上市后再評價，和臨床使用等環(huán)節(jié)。臨床研究是解決兒童用藥安全問題的必由之路，必須加強兒童藥全生命周期的風險管理和控制。

開展多項工作保證兒童藥物安全性

王曉玲提出：“醫(yī)和藥是醫(yī)療衛(wèi)生工作的兩大核心，醫(yī)生是戰(zhàn)士，藥品是武器。世衛(wèi)組織提出“藥無傷害”，旨在未來五年內將全球嚴重的可避免的藥物相關傷害減少50%。隨著新醫(yī)改的實施，醫(yī)院藥學部門職能也發(fā)生了轉變，由藥品供應型轉變?yōu)樗帉W服務型。藥師要協(xié)助醫(yī)生讓患者用好藥、用對藥，促進臨床合理用藥，共同保障兒童用藥安全。

王曉玲介紹，由于適宜兒童用藥短缺，兒科不得不用成人藥和標簽外用藥，兒童用藥風險高于成人，藥物相關傷害時有發(fā)生。作為國家兒童醫(yī)學中心的藥學部門，近年來做了大量探索和實踐，并且跨地域、跨領域，集多學科為一體，努力構建中國兒童用藥安全風險防控體系。

“在如何用好現有藥品方面，我們積極參加臨床專業(yè)牽頭的相關用藥指南共識的制定。同時藥學部門積極牽頭與臨床合作制定用藥共識，建立某些疾病藥學服務標準和路徑，我們聯(lián)合了24家醫(yī)院共同制定兒童用藥處方審核規(guī)范。藥師融入了臨床診療團隊，參加治療方案的制定和修訂，以及患者用藥的管理和指導，特別是針對兒童人群中的特殊患者，基于藥物代謝動力學（PK）、藥物效應動力學（PD）及藥物基因組學等技術，協(xié)助臨床實現個體化精準用藥。”王曉玲說。

她還表示：“為規(guī)范兒科超說明書用藥，減少患兒用藥風險和醫(yī)生執(zhí)業(yè)風險，我們收集了臨床超說明書用藥情況，并進一步進行循證依據的評價分級，采取不同的管控措施。與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心合作，設立了中國兒童用藥超說明書規(guī)范化項目，對于臨床急需、必需的常用兒童用藥說明書中的問題，指導、推進企業(yè)補充修訂說明書。”

“我們申報和承擔了數十項兒童用藥相關的課題，獲得了政府相關部門以及專業(yè)協(xié)會的大力支持，有力的促進了兒科用藥現狀的改善。最振奮人心的是最新版藥品法，從國家層面提出鼓勵兒童藥的研發(fā)，保障兒童用藥。我們期待新版《藥品法》盡早落地開花。”王曉玲說。

臨床研究是解決兒童安全用藥問題的必由之路

在談及如何為兒童用藥安全提供支撐時，王曉玲提出：“兒童用藥問題主要集中在兒童藥的研發(fā)、上市前評價、上市后再評價，和臨床使用等環(huán)節(jié)。所以要改善這一現狀并解決問題，需要在研發(fā)階段為孩子們量身定制。在新藥上市前，進行必要的兒科人群臨床研究，獲得兒童用藥數據。在上市以后規(guī)范使用、合理用藥、個體化用藥，加強兒童人群用藥的綜合評價，補充兒童用藥的信息和數據。”

“臨床研究是制約我國創(chuàng)新藥發(fā)展的因素之一，是兒童用藥研發(fā)和創(chuàng)新的瓶頸，是解決兒童用藥問題的必由之路。如果沒有兒童受試者參加臨床試驗，只能使更多兒童成為無終止期的臨床試驗受試者。但是兒科臨床研究起步晚、要求高、挑戰(zhàn)多、有難度！2017年我們聯(lián)合全國八家單位，申報了“十三五”科技重大專項—兒童示范性新藥臨床評價技術平臺建設（也叫兒科GCP平臺建設）。旨在通過新技術、大數據減少不必要的兒科人群臨床試驗，多學科跨領域的團隊協(xié)作，開展必要的兒童臨床研究，促進兒童藥物的研發(fā)和轉化。”王曉玲說。

她還表示：“我們在國家衛(wèi)健委指導下，對于已上市的一些藥物開展了兒童用藥的臨床綜合評價。以問題為導向，藥物臨床價值為核心，開展了兒童哮喘用藥以及白血病用藥的綜合評價，彌補這些藥上市前在兒科臨床研究的不足，為臨床用好這些藥提供參考。我們希望國家能夠出臺配套政策和激勵機制，鼓勵兒科醫(yī)務人員參加到藥物研發(fā)和臨床研究中，從而滿足實際需求，有效的解決實際問題。”

建立健全監(jiān)測報告體系避免藥害事件發(fā)生

對于如何從源頭上治理藥害事件的發(fā)生，王曉玲認為，由于兒童這一群體比較特殊，和成人相比有顯著特點。

“18歲以下的特殊群體還處于生長發(fā)育中，和藥物相關臟器功能也沒有發(fā)育成熟，這兩個特點會影響到用藥，用藥也會影響到生長發(fā)育。過去沒有意識到兒童的特殊性，所以絕大部分藥物在研發(fā)和生產時沒有進行專門設計，劑型、規(guī)格可能就不適宜兒童，特別是低齡的孩子。同時，在上市前和上市后，又沒有進行必要的兒科人群的臨床評價，缺少了兒童使用的相關數據，其有效性與安全性存在不確定性，也導致了潛在風險！”她說。

王曉玲表示，從系統(tǒng)評價及世衛(wèi)組織報告的數據看，盡管兒童用藥錯誤發(fā)生率和成人相似，但這些用藥錯誤對兒童造成的傷害風險是成人的3倍。所以必須引起全社會的重視。

“是藥有三分毒，但嚴重程度不同。我們要加強兒童高警示高風險藥品的管理，建立和風險控制、管理策略相匹配的標準操作規(guī)程。我們要加強科普宣教，防范兒科用藥錯誤。充分發(fā)揮藥師的作用，做好用藥交代，提供專業(yè)用藥咨詢，擴大服務半徑，確保兒童用藥最后一公里。

最后，王曉玲呼吁，要加強兒童藥全生命周期的風險管理和控制。需要政、產、學、研、用聯(lián)動，全社會各司其職，保障兒童用藥安全，呵護兒童健康成長！”