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血常規(guī)作為體外診斷（IVD）的一項(xiàng)檢測，從社區(qū)診所到三甲醫(yī)院，通常是醫(yī)生建議患者進(jìn)行的首要檢測方式。因?yàn)樗�的檢查結(jié)果，既能讓醫(yī)生了解患者基本情況，也能簡單篩查病癥。而CRP（C反應(yīng)蛋白）則反映了人體發(fā)生炎癥的程度，所以通過血常規(guī)和CRP聯(lián)合檢測，可幫助醫(yī)生分析患者是否存在感染和炎癥，有針對性的制定治療方案和抗感染治療措施。

“近年來，血常規(guī)和CRP聯(lián)合檢測在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是婦幼醫(yī)院、兒童醫(yī)院得到了廣泛應(yīng)用。以上海為例，由于這一方式開展非常普遍，對檢測速度和質(zhì)量的要求也就非常高。同時因?yàn)闃?biāo)本量大、檢驗(yàn)科空間有限、末梢血和靜脈血樣本并存、樣本類型復(fù)雜等各種問題，臨床血液細(xì)胞檢測需要更好的體驗(yàn)。”復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科主任、中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會秘書長關(guān)明表示。

從關(guān)明的話語中可以看出，血常規(guī)和CRP聯(lián)合檢測對于血液細(xì)胞分析儀的要求已經(jīng)越來越高。這對于我國醫(yī)療器械企業(yè)來說，生產(chǎn)研發(fā)出速度快、準(zhǔn)確性高、能檢測血常規(guī)全樣本的血液細(xì)胞分析儀是當(dāng)務(wù)之急。

血常規(guī)、CRP聯(lián)檢安全性待加強(qiáng) 精準(zhǔn)度需提高

其實(shí)，對于CRP指標(biāo)的檢測，我國一直非常重視。在《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的第一版到第七版中，都提到了這一參數(shù)。尤其是第七版中，進(jìn)一步明確了淋巴細(xì)胞總數(shù)和CRP作為成人重型、危重型臨床預(yù)警指標(biāo)。由此可見，血常規(guī)和CRP的聯(lián)合檢測，貫穿了新冠肺炎的鑒別診斷、轉(zhuǎn)歸判斷等臨床工作。

但是，對于實(shí)驗(yàn)室工作人員來說，在CRP的檢測工作過程中可能會接觸患者的血液、尿液、糞便等標(biāo)本。而且，有業(yè)內(nèi)人士指出，在檢測過程中，如采血過程中使用注射器，離心，拔帽，加樣，全自動儀器設(shè)備穿刺加樣等操作，也有產(chǎn)生氣溶膠的風(fēng)險。產(chǎn)生的含有病毒的氣溶膠不但會污染實(shí)驗(yàn)室的空氣，也可能在操作儀器時，被工作人員吸入或粘附在裸露的皮膚衣服上而造成潛在的危害，這無疑提高了血液分析儀的安全要求。

此外，對于血常規(guī)檢驗(yàn)，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院黨委書記、院長，中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會第七、八屆副主任委員王前發(fā)表了看法。他認(rèn)為：“血常規(guī)是臨床檢驗(yàn)的一個非常基礎(chǔ)的項(xiàng)目，它與CRP的結(jié)合，不僅能提供血常規(guī)的一些指標(biāo)，并對一些現(xiàn)在臨床急需的診斷項(xiàng)目也能附加進(jìn)去，將會為疾病的診斷提供更加復(fù)合的一些指標(biāo)。”

其實(shí)，正如關(guān)明和王前所說，在檢驗(yàn)血常規(guī)時，末梢血在臨床上是一種重要的采血方式。這種方式不僅在婦幼兒童醫(yī)院占比很大，也適用于如嚴(yán)重?zé)齻�患者、極度肥胖患者、具有血栓形成傾向患者等一些特殊成人患者。

但是，如白血病等一些特殊患者，在治療前后及治療過程中，會出現(xiàn)血小板降低，樣本中血小板又易受紅細(xì)胞、白細(xì)胞等碎片干擾，出現(xiàn)結(jié)果異常，引起檢驗(yàn)科和臨床對檢測結(jié)果發(fā)生爭議等現(xiàn)象。而且，除末梢血檢測缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、自動化的檢測方法，如采檢管信息識別不易，混勻方式不統(tǒng)一，末梢血復(fù)檢困難等問題外，新冠肺炎患者在臨床篩檢時，末梢血也有因采血量少，上樣方式不便捷，周圍組織液對其干擾大的問題。所以，如何讓末梢血檢測可搭載五分類血常規(guī)和CRP聯(lián)檢，保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確性，也為臨床帶來了極大挑戰(zhàn)。

重研發(fā)推新品 企業(yè)解決醫(yī)院“剛需”

如今，隨著人們生活水平的不斷提高，我國醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)也逐漸重視對市場和客戶的需求。作為我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，企業(yè)在擴(kuò)大中、低端醫(yī)療儀器領(lǐng)域優(yōu)勢的同時，也在積極提升高端儀器的技術(shù)實(shí)力與創(chuàng)新能力，不斷調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，研發(fā)出的高端產(chǎn)品受到了業(yè)界好評。

據(jù)了解，在日前舉行的一款新品血液細(xì)胞分析儀線上發(fā)布會中，浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院副院長、中國醫(yī)師協(xié)會檢驗(yàn)醫(yī)師分會副會長、浙江省醫(yī)師協(xié)會檢驗(yàn)醫(yī)師分會會長謝鑫友表示：“邁瑞生產(chǎn)的不同型號血球儀一直受業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)同，特別是血常規(guī)和CRP聯(lián)合檢測的推出，深受各大醫(yī)院歡迎。針對兒童多采用末梢血，以及新冠情氣溶膠防控的需求生產(chǎn)的新品，在高通量、高性能基礎(chǔ)上，兼容末梢血和靜脈血，在不開蓋的情況下，可真正實(shí)現(xiàn)末梢血全自動進(jìn)樣和混勻，為國內(nèi)臨床血液標(biāo)本檢測帶來更安全、有品質(zhì)的體驗(yàn)。”

解放軍總醫(yī)院專家組成員、中國老年保健醫(yī)學(xué)研究會檢驗(yàn)分會主委、中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會檢驗(yàn)分會主委叢玉隆也表示：“邁瑞血球發(fā)展到今天，是我國改革開放的一個重要成果，標(biāo)志著在改革開放的40多年中體外診斷不斷發(fā)展的過程，我也親身經(jīng)歷并指導(dǎo)見證了這一過程。”

對于該款新品，邁瑞血球產(chǎn)品市場經(jīng)理孫毅表示：“在我國出現(xiàn)的第一臺進(jìn)口血常規(guī)和CRP結(jié)合檢測儀器，因不能批量檢測速度過慢，臨床使用體驗(yàn)不甚理想。我們在生產(chǎn)研發(fā)的過程中結(jié)合當(dāng)時臨床實(shí)際需要，推出了具有批量檢測功能的、速度達(dá)到主流水平的國產(chǎn)五分類CRP一體機(jī)，并通過與客戶反復(fù)溝通，挖掘客戶痛點(diǎn)來開發(fā)更新?lián)Q代的產(chǎn)品。而我們今天剛剛上市的產(chǎn)品，就具備了如天壇醫(yī)院、華山醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等大型醫(yī)院正在使用的高端水平流水線模塊的全部功能。”

邁瑞工作人員正在進(jìn)行血液樣本分析。（邁瑞供圖）

提到新品能取得今天的成績，孫毅坦言，離不開公司一直致力于研發(fā)工作。隨即他解釋說：“公司先是依靠深圳的‘孔雀計(jì)劃’，大量引進(jìn)高素質(zhì)專業(yè)人才，提高研發(fā)能力。同時，一直專注于提升產(chǎn)品實(shí)力，并且降低終端采購成本。目前，血球產(chǎn)品的研發(fā)團(tuán)隊(duì)約有三百人，其中70%至少是碩士學(xué)歷，每年的研發(fā)金額投入幾乎都高于收入的10%。”

山東大學(xué)第二醫(yī)院院長，中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會候任主任委員王傳新教授表示：“作為中國醫(yī)療器械設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)中的佼佼者，經(jīng)過20余年的努力，邁瑞血球?qū)崿F(xiàn)了從三分群到五分類、從單機(jī)到流水線、從國內(nèi)走向國際的重大跨越。新推出的全自動血液細(xì)胞分析儀，更加具有創(chuàng)新性和實(shí)用性。

談及未來的產(chǎn)品方向，孫毅介紹：“邁瑞在常規(guī)血液分析技術(shù)的重點(diǎn)突破方向之一，就是針對血小板的分析技術(shù)。由于血小板體積很小，所以血小板很不容易檢測準(zhǔn)確，但是卻是凝血功能的重要指標(biāo)。目前，我們在檢測低值血小板、血小板聚集導(dǎo)致的假性血小板降低、和受干擾的血小板的準(zhǔn)確度方面，已獲得業(yè)內(nèi)高度認(rèn)同，所以會繼續(xù)在這方面下功夫。”相信今后的邁瑞血球業(yè)務(wù)發(fā)展也會如王傳新所說，“在‘卡脖子’診斷技術(shù)上再立新功，在高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化的征程上再接碩果。”