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近日，拜耳宣布，III期FIDELIO-DKD臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，該研究評(píng)估Finerenone在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上與安慰劑相比對(duì)患有2型糖尿病的慢性腎臟病患者的療效和安全性。

拜耳表示，F(xiàn)IDELIO-DKD研究是迄今為止在患有2型糖尿病的慢性腎臟病患者中進(jìn)行的最大規(guī)模的III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的一部分，該項(xiàng)目招募了13,000名處于不同疾病嚴(yán)重程度（從早期腎臟損害至晚期腎病）的患者。

據(jù)介紹，F(xiàn)IDELIO-DKD是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組、多中心，事件驅(qū)動(dòng)的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)在患有2型糖尿病的慢性腎臟病患者中，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，F(xiàn)inerenone與安慰劑相比的效果。參加該試驗(yàn)的約5,700名患者來(lái)自全球48個(gè)國(guó)家/地區(qū)，共計(jì)1,000多個(gè)臨床試驗(yàn)中心，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，患者隨機(jī)接受Finerenone 10 mg或20 mg每日一次口服或安慰劑。標(biāo)準(zhǔn)治療包括：降糖治療和最大耐受劑量的RAS阻斷療法，如血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑（ARB）。

拜耳表示，F(xiàn)IDELIO-DKD的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在近期舉行的科學(xué)會(huì)議上發(fā)表。拜耳將與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論上述數(shù)據(jù)，溝通上市許可申請(qǐng)?zhí)峤皇乱恕?/p>