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1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局就《牙膏備案資料規(guī)范》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。這是繼2020年11月《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》之后，第二個與牙膏監(jiān)督管理相關(guān)的文件征求意見稿。該文件意見征求截止日期為1月31日。

《征求意見稿》提出，國家對牙膏實施備案管理，按照國家藥監(jiān)部門規(guī)定進行產(chǎn)品備案后，方可上市銷售或進口。基于此，《征求意見稿》提出了用戶信息相關(guān)資料要求、備案資料要求、變更事項要求、注銷等事項要求。

《征求意見稿》提出，牙膏備案人辦理備案時，應(yīng)當提交《牙膏備案信息表》及相關(guān)資料、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品標簽樣稿、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料7項資料，并對每項要求作出具體說明。

在功效評價報告方面，《征求意見稿》指出，牙膏的標簽、說明書標注有除基礎(chǔ)清潔類以外功效宣稱的，應(yīng)當按照相關(guān)要求進行功效評價，包括：牙膏在進行臨床功效評價之前，應(yīng)當先完成產(chǎn)品的微生物、理化及特殊安全性檢驗并出具書面報告；宣稱防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦有關(guān)問題功效的產(chǎn)品，應(yīng)按照牙膏監(jiān)督管理辦法、國家標準、行業(yè)標準、技術(shù)規(guī)范的要求采用臨床評價方法進行功效評價等。

《征求意見稿》提出，已備案牙膏的備案事項發(fā)生變更的，應(yīng)當在擬變更牙膏生產(chǎn)、上市或者進口前，通過備案信息平臺提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可生產(chǎn)、上市或者進口。

此外，《征求意見稿》還附《牙膏功效分類目錄》，提出了基礎(chǔ)清潔類、防齲類、抑制牙菌斑類、抗牙本質(zhì)敏感類、減輕牙齦問題類、美白類、抗牙石類、減輕口臭類、其他功效9個類別牙膏功效宣稱允許用語清單。（記者滿雪）