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2020年9月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》（以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)分類要求》）。《注冊(cè)分類要求》在充分考慮中藥特殊性的基礎(chǔ)上，為促進(jìn)中藥創(chuàng)新、加快中藥新藥上市提供了重大政策利好，同時(shí)也為中藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和中藥企業(yè)等提出了更高要求。

新分類方式體現(xiàn)中醫(yī)藥特色

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)對(duì)中藥采用和化學(xué)藥幾乎一致的審評(píng)注冊(cè)辦法，不能完全滿足中藥研發(fā)需求；而《注冊(cè)分類要求》充分尊重中藥特點(diǎn)及其研發(fā)規(guī)律。

一是對(duì)中藥的分類體現(xiàn)中藥的差異性和特殊性。《注冊(cè)分類要求》將中藥進(jìn)行細(xì)化分類，并針對(duì)不同類別制定符合其特點(diǎn)的注冊(cè)要求。首先，根據(jù)創(chuàng)新程度，將中藥劃分為中藥新藥和同名同方藥。其次，根據(jù)來(lái)源差異，將中藥新藥細(xì)分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。再次，為加強(qiáng)對(duì)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，將古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑細(xì)分為按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑及其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。《注冊(cè)分類要求》對(duì)中藥分類的細(xì)分，彰顯出我國(guó)對(duì)中藥特點(diǎn)和本質(zhì)認(rèn)識(shí)的逐漸深入，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù)，而是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，根據(jù)不同類型中藥制定適合其特點(diǎn)的注冊(cè)要求。

二是中藥審評(píng)程序充分體現(xiàn)中藥特色。《中醫(yī)藥法》第五十一條規(guī)定，開(kāi)展與中醫(yī)藥有關(guān)的評(píng)審活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)成立中醫(yī)藥評(píng)審專門組織，或者有中醫(yī)藥專家參加。《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求〉的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）進(jìn)一步細(xì)化這一規(guī)定，明確對(duì)于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品上市許可審評(píng)程序組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。也就是說(shuō)，中藥審評(píng)由中醫(yī)藥專家等為主的專家委員會(huì)參與技術(shù)審評(píng)。這有利于踐行同行評(píng)議制度，助力中藥新藥上市。

三是申報(bào)材料體現(xiàn)中藥特點(diǎn)。不同于化學(xué)藥，中藥研發(fā)有自己的邏輯和特點(diǎn)。一般來(lái)講，完整的中藥新藥研發(fā)需要經(jīng)歷處方研究、藥學(xué)研究、藥理毒理研究和臨床研究四個(gè)階段。其中，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑經(jīng)過(guò)千百年來(lái)的實(shí)踐檢驗(yàn)，具有大量的真實(shí)世界證據(jù)，可以簡(jiǎn)化處方研究。此外，中藥的安全性與中藥材的道地性密切相關(guān)。《注冊(cè)分類要求》基于上述特點(diǎn)，在申報(bào)資料方面，將研究資料按照藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料予以模塊化梳理。對(duì)于具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，可適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)，若符合《注冊(cè)分類要求》規(guī)定的條件，還可不提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。中藥改良型新藥增加功能主治，可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物有效性的支持程度適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)。彈性化的程序設(shè)計(jì)，為應(yīng)對(duì)中藥的復(fù)雜性留足了制度空間，有利于加快中藥上市進(jìn)程。

此外，《注冊(cè)分類要求》規(guī)定，中藥改良型新藥不僅應(yīng)改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，更應(yīng)具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。同時(shí)，對(duì)于新藥材及其制劑，《注冊(cè)分類要求》規(guī)定應(yīng)進(jìn)行全面的毒理學(xué)研究，以保證臨床用藥的安全性。這些規(guī)定都體現(xiàn)出《注冊(cè)分類要求》以臨床需求為導(dǎo)向的立法理念。

在傳承精華的基礎(chǔ)上守正創(chuàng)新

“傳承精華，守正創(chuàng)新”是發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的根本遵循。中醫(yī)典籍蘊(yùn)藏著科學(xué)的瑰寶，發(fā)展中藥必須對(duì)其進(jìn)行充分挖掘并加以利用。為了加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)典籍精華的傳承，《注冊(cè)分類要求》以古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑為抓手，明確注冊(cè)要求。

首先，以中藥注冊(cè)倒逼古代經(jīng)典名方的發(fā)掘整理。《中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。《注冊(cè)分類要求》也明確了古代經(jīng)典名方的分類。其中，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑應(yīng)與國(guó)家發(fā)布的相關(guān)信息一致。目前，我國(guó)已公布第一批古代經(jīng)典名方目錄，但古代經(jīng)典名方的整理工作仍任重道遠(yuǎn)。中藥注冊(cè)的實(shí)際需求將會(huì)倒逼相關(guān)部門加緊對(duì)古代經(jīng)典名方的發(fā)掘整理，為更好地傳承中醫(yī)藥精華奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

其次，多措并舉保留古代經(jīng)典名方的本來(lái)面目。中藥的質(zhì)量離不開(kāi)選方用藥、炮制等全過(guò)程管理，只有遵循古代經(jīng)典名方的制劑工藝，才能保證其與古代經(jīng)典名方具有相同的臨床效果。《中醫(yī)藥法》第二十九條規(guī)定，國(guó)家保護(hù)傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)。為最大程度地保持古代經(jīng)典名方的本來(lái)面目，《通告》明確，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑均應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備及傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，對(duì)適用范圍不作限定。

最后，豁免申報(bào)材料有助于加快對(duì)目錄內(nèi)古代經(jīng)典名方的創(chuàng)新。《中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定，生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。依據(jù)《通告》，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑僅需進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究，而臨床研究資料僅提供藥品說(shuō)明書起草說(shuō)明及依據(jù)即可。相較于其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，豁免了古代經(jīng)典名方的處方來(lái)源及歷史沿革、處方組成等大量研究資料。臨床研究資料的豁免將會(huì)激勵(lì)藥品研發(fā)主體對(duì)目錄內(nèi)古代經(jīng)典名方的研發(fā)熱情，有利于推動(dòng)古代經(jīng)典名方向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

多措并舉鼓勵(lì)中藥不斷改良

《中醫(yī)藥法》第二十九條規(guī)定，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥。《注冊(cè)分類要求》也對(duì)中藥的二次研發(fā)提供了明確指引。

一是擴(kuò)大新藥范圍。依據(jù)2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》，除未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)外，僅有對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)等情形屬于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。而《注冊(cè)分類要求》明確，中藥增加功能主治也納入中藥改良型新藥的申報(bào)范疇；對(duì)于已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的情形不再屬于上市后變更的范疇，也納入新藥申報(bào)。依據(jù)2020年版《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)于新藥可以實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批等特殊審批程序申請(qǐng)快速審評(píng)。因此，新藥范圍的擴(kuò)大既有利于鼓勵(lì)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥開(kāi)展二次研發(fā)，又有利于縮短中藥新藥上市周期，提升中藥可及性。

二是區(qū)分同名同方藥和仿制藥。根據(jù)《注冊(cè)分類要求》，同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。同名同方已上市中藥應(yīng)當(dāng)具有充分的安全性、有效性證據(jù)。而對(duì)于仿制藥，則僅僅要求應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。因此，判斷同名同方藥能否上市，關(guān)鍵是看其與同名同方的已上市中藥的比較研究結(jié)果，而不是比較兩者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之間的一致性。這意味著，同名同方藥只有優(yōu)于已上市中藥才能成功上市。這不僅有利于減少中藥研制領(lǐng)域的低水平重復(fù)，推動(dòng)資源整合，還有利于不斷提升中藥的安全性、有效性，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào))

（作者單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)）