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2020年是全面落實(shí)《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《注冊(cè)辦法》）的開局之年。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）以深化藥品審評(píng)審批制度改革為統(tǒng)領(lǐng)，圍繞藥品研發(fā)需求和鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則，將《注冊(cè)辦法》的重要配套文件——藥品技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂工作納入年度重點(diǎn)工作。

截至2020年12月31日，藥審中心已完成119個(gè)指導(dǎo)原則的起草，其中已正式發(fā)布71個(gè)，涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品，涉及藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)、臨床藥理及統(tǒng)計(jì)和綜合學(xué)科，覆蓋新冠肺炎藥物研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、兒童用藥指導(dǎo)原則、中藥民族藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、抗腫瘤藥物研發(fā)及生物類似藥研發(fā)等熱點(diǎn)難點(diǎn)，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥的研發(fā)。

統(tǒng)一審評(píng)尺度

2020年7月1日起正式實(shí)施的《注冊(cè)辦法》規(guī)定：“從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性”“藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展實(shí)際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布”。

“在藥品審評(píng)和研發(fā)過程中，指導(dǎo)原則兼具監(jiān)管依據(jù)和技術(shù)要求的雙重職能。”藥審中心副主任周思源表示，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系的建立與完善，是深入貫徹黨中央提出的國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化要求的體現(xiàn)，也是藥品審評(píng)領(lǐng)域落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的最好實(shí)踐。

“2020年之前發(fā)布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)形式多樣，包括指導(dǎo)原則、電子刊物、共性問題處理意見等，沒有建立集中權(quán)威的公開審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系。”周思源介紹，2017年中國藥監(jiān)部門加入ICH后，對(duì)于國內(nèi)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與國際化接軌提出更高要求，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、以“患者為中心”的研發(fā)理念也對(duì)指導(dǎo)原則體系建設(shè)提出了更高要求。此外，指導(dǎo)原則發(fā)布周期較長，藥審中心內(nèi)部在一定程度上存在審評(píng)尺度不統(tǒng)一現(xiàn)象，同時(shí)申請(qǐng)人質(zhì)疑審評(píng)依據(jù)不透明等問題也亟待解決。

“目前，我國藥品技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)體系與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)相比仍有差距，需要長期推進(jìn)完善。”周思源表示，開展以指導(dǎo)原則為核心的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，有助于規(guī)范審評(píng)工作，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提升審評(píng)質(zhì)量和效率，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。

公開公平建標(biāo)準(zhǔn)

為有效解決審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)公開數(shù)量少、公開力度小、公開范圍窄、公開效率低等問題，2019年起，藥審中心轉(zhuǎn)變管理方式，明確審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的定義和定位，不再發(fā)布“電子刊物”等技術(shù)要求，統(tǒng)一以指導(dǎo)原則向社會(huì)公開，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性和嚴(yán)肅性；制定《藥品審評(píng)中心審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理辦法（試行）》并嚴(yán)格執(zhí)行，統(tǒng)籌規(guī)劃、有序推進(jìn)藥品審評(píng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

據(jù)藥審中心質(zhì)量管理處負(fù)責(zé)人介紹，藥審中心建立了多部門參與、邀請(qǐng)外部專家參與共同起草指導(dǎo)原則的核心工作組工作模式，通過優(yōu)化程序、制定計(jì)劃、集體決策等機(jī)制，為指導(dǎo)原則的加快起草提供了內(nèi)在動(dòng)力。技術(shù)委員會(huì)集體決策，對(duì)指導(dǎo)原則質(zhì)量和科學(xué)性進(jìn)行審核把關(guān)；制定過程中廣泛聽取業(yè)界、申請(qǐng)人及相關(guān)藥監(jiān)單位意見，及時(shí)達(dá)成共識(shí)；藥審中心網(wǎng)站單獨(dú)設(shè)立“指導(dǎo)原則征求意見”專欄，公開聽取社會(huì)意見，保證指導(dǎo)原則制定過程的公開、透明。同時(shí)，通過開展日常程序?qū)彶椤⒛曛性u(píng)估以及專項(xiàng)內(nèi)審等方式，對(duì)指導(dǎo)原則制定過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查按計(jì)劃執(zhí)行情況，以及各部門技術(shù)委員會(huì)對(duì)指導(dǎo)原則內(nèi)容的審核把關(guān)等。

為有效提高效率，藥審中心將指導(dǎo)原則工作計(jì)劃納入中心重點(diǎn)工作進(jìn)行督導(dǎo)，采用“掛圖作戰(zhàn)”方式加強(qiáng)日常進(jìn)度管理。截至2020年12月31日，我國累計(jì)發(fā)布藥品審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則272個(gè)，其中71個(gè)在2020年發(fā)布。僅在2020年最后一天，藥審中心就密集發(fā)布了17個(gè)通告，合計(jì)發(fā)布22個(gè)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則。同時(shí)，藥審中心加快I CH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，推進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)要求在我國的同步研究，不斷帶動(dòng)我國指導(dǎo)原則體系與國際通行規(guī)則接軌。

指導(dǎo)藥物研發(fā)

建立指導(dǎo)原則體系是滿足業(yè)界需求、鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要保障。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2020年起草的119個(gè)指導(dǎo)原則中，有多個(gè)聚焦新科技發(fā)展熱點(diǎn)，充分發(fā)揮引導(dǎo)研發(fā)和鼓勵(lì)創(chuàng)新的積極作用。

在細(xì)胞治療、免疫治療領(lǐng)域，2020年8月以來，藥審中心已將26個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入“突破性治療藥物”審評(píng)通道，其中半數(shù)為細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品。為建立適合我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和特點(diǎn)的監(jiān)管模式，完善我國細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，藥審中心起草了免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品、人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品和溶瘤病毒類藥物3個(gè)臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，以指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)和企業(yè)開展相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，盡快研發(fā)出治療藥物以及新冠病毒疫苗是人民的共同期盼。藥審中心及時(shí)研究制定技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn)，先后制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》等7個(gè)指導(dǎo)原則，涉及新冠病毒疫苗研究和評(píng)價(jià)，對(duì)提升疫苗研發(fā)和審評(píng)速度、質(zhì)量都起到了重要作用。2020年4月，全球第一個(gè)新冠病毒滅活疫苗在我國進(jìn)入臨床試驗(yàn)；同年12月30日，我國第一個(gè)新冠病毒滅活疫苗附條件獲批上市。

抗腫瘤藥物一直是藥物研發(fā)熱點(diǎn)。2020年，藥審中心起草了35個(gè)與腫瘤藥物相關(guān)的指導(dǎo)原則。其中，臨床試驗(yàn)方面18個(gè)、臨床藥理和統(tǒng)計(jì)相關(guān)17個(gè)；內(nèi)容涵蓋臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括聯(lián)合用藥、具體腫瘤適應(yīng)癥、單臂試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等）、統(tǒng)計(jì)分析、安全性總結(jié)評(píng)估、特殊注射劑仿制藥研究要求。新起草的指導(dǎo)原則回答了抗腫瘤藥物研發(fā)共性層面需解決的問題，以及具體藥物（個(gè)藥）研究中需關(guān)注的問題，既有針對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)的指導(dǎo)，也有針對(duì)仿制藥開發(fā)的指導(dǎo)。

此外，藥審中心還在2020年加快建立完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，起草制定了12個(gè)中藥相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，其中已發(fā)布10個(gè)。圍繞鼓勵(lì)中藥研發(fā)與創(chuàng)新，著力提升中藥材質(zhì)量研究，起草發(fā)布了中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究、飲片炮制研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝等技術(shù)指導(dǎo)原則；基于中醫(yī)藥治療的臨床特色和優(yōu)勢，起草發(fā)布了中藥新藥治療糖尿病腎臟疾病和慢性便秘等臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則等，以鼓勵(lì)中藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控性。（記者 陸悅）