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人民網(wǎng)北京2月25日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為依法開展中藥飲片案件查處工作，國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）的通知，明確適用本條款的中藥飲片由天然來源的植物、動(dòng)物、礦物藥材經(jīng)炮制而成。中藥配方顆粒及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的相關(guān)毒性中藥飲片不適用本條款。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《中國藥典》中飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。中藥飲片大多來源于自然生長的中藥材，受其生長環(huán)境影響較大，可能會出現(xiàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的大小、表面色澤等項(xiàng)目但不影響安全性、有效性的情況。

《藥品管理法》充分考慮到中藥飲片具有特殊性，對其相關(guān)法律責(zé)任作了專門規(guī)定。第一百一十七條第二款規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”。

根據(jù)《指導(dǎo)意見》，適用本條款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的以下情形：性狀項(xiàng)中如大小、表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；檢查項(xiàng)中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。其中，檢查項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)排除其他指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情形。

適用本條款的情形不改變中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定召回不符合標(biāo)準(zhǔn)飲片，并查找分析原因，對其進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)評估結(jié)果進(jìn)行處理。

《指導(dǎo)意見》指出，適用本條款時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《行政處罰法》《藥品管理法實(shí)施條例》關(guān)于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關(guān)情形規(guī)定，結(jié)合具體案情、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等對處罰措施進(jìn)行綜合裁量，體現(xiàn)過罰相當(dāng)原則。