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人民網(wǎng)北京5月10日電 （記者孫紅麗）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2022年6月9日。

其中，《征求意見(jiàn)稿》提出，國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品和罕見(jiàn)病藥品的的研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展。對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。

鼓勵(lì)創(chuàng)新

加快上市通道

據(jù)悉，《征求意見(jiàn)稿》包括總則、藥品研制與注冊(cè)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品供應(yīng)保障、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則共十章181條，與現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》共十章80條相比，增加了101條。

在藥品研制與注冊(cè)方面，《征求意見(jiàn)稿》提出鼓勵(lì)創(chuàng)新。國(guó)家完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥品的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、支付價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。

國(guó)家支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立適合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥的科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)。促進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化。

另外，《征求意見(jiàn)稿》提出，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)上市、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批制度，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，縮短藥物研發(fā)和審評(píng)進(jìn)程。

鼓勵(lì)兒童用藥品研制和創(chuàng)新

在兒童用藥方面，《征求意見(jiàn)稿》提出，國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。

對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。

對(duì)罕見(jiàn)病新藥給予最長(zhǎng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期

罕見(jiàn)病方面，《征求意見(jiàn)稿》提出，國(guó)家鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)展罕見(jiàn)病藥品研制，鼓勵(lì)開(kāi)展已上市藥品針對(duì)罕見(jiàn)病的新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)，對(duì)臨床急需的罕見(jiàn)病藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)罕見(jiàn)病用藥加快上市，滿足罕見(jiàn)病患者臨床用藥需求。

對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長(zhǎng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間不再批準(zhǔn)相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場(chǎng)獨(dú)占期。

鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展

《征求意見(jiàn)稿》還提出， 國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。