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人民網(wǎng)北京5月11日電 （記者孫紅麗）優(yōu)化升級(jí)國(guó)家局和省局兩級(jí)藥監(jiān)云平臺(tái)、推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理、提高“兩品一械”智慧監(jiān)管能力……國(guó)家藥監(jiān)局日前印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），對(duì)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)在“十四五”期間的建設(shè)目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、保障措施等進(jìn)行了明確。

《規(guī)劃》指出，展望“十四五”和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)，我國(guó)要實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越式發(fā)展，這對(duì)于藥品審評(píng)審批效率和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力提出了更高的要求。當(dāng)前，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)工作仍有諸多不足，信息技術(shù)和監(jiān)管業(yè)務(wù)的融合創(chuàng)新能力有待增強(qiáng)，數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)與知識(shí)服務(wù)能力有待提升，信息資源統(tǒng)籌建設(shè)和運(yùn)營(yíng)管理有待優(yōu)化，網(wǎng)絡(luò)和信息安全保障仍需進(jìn)一步加強(qiáng)。

《規(guī)劃》提出了“大平臺(tái)”支撐更完善、“大數(shù)據(jù)”驅(qū)動(dòng)更智能、“大系統(tǒng)”應(yīng)用更全面的建設(shè)目標(biāo)。《規(guī)劃》明確，“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架：落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，實(shí)現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”；推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)監(jiān)管水平；

另外，健全藥品信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品重點(diǎn)品種可追溯；推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動(dòng)應(yīng)用；加強(qiáng)化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)信息化應(yīng)用整合及移動(dòng)化建設(shè)；推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)；構(gòu)建藥品監(jiān)管社會(huì)共治體系，提升公眾對(duì)藥品安全的參與度，使人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。

《規(guī)劃》提出了升級(jí)“兩品一械”智慧監(jiān)管能力、提升政務(wù)一體化服務(wù)能力、推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動(dòng)、筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座、夯實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全綜合保障能力5方面重點(diǎn)任務(wù)。

同時(shí)，《規(guī)劃》以專欄形式提出藥品監(jiān)管能力建設(shè)、醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)、化妝品監(jiān)管能力建設(shè)、信息化追溯體系建設(shè)、完善國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、監(jiān)管專業(yè)化隊(duì)伍管理信息化支撐能力建設(shè)、監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)移動(dòng)化能力建設(shè)、政務(wù)服務(wù)能力提升工程、全國(guó)一體化藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)、完善國(guó)家省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心建設(shè)、進(jìn)一步完善“兩品一械”品種檔案、打造藥品安全信用檔案、建設(shè)完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系、升級(jí)藥監(jiān)云資源池、完善網(wǎng)絡(luò)安全信任體系、完善安全管理運(yùn)維中心16個(gè)重點(diǎn)任務(wù)。

其中，在藥品監(jiān)管能力建設(shè)方面，《規(guī)劃》提出，以疫苗生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管為突破口，在疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)電子化的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的研究，探索疫苗生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，提升藥品監(jiān)管工作效能和風(fēng)險(xiǎn)治理能力。

醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)方面，《規(guī)劃》提出，強(qiáng)化醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管應(yīng)用，全面推行國(guó)家局醫(yī)療器械審評(píng)審批電子化管理，構(gòu)建涵蓋受理、注冊(cè)、延續(xù)、變更、審批一體的醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)。

化妝品監(jiān)管能力建設(shè)方面，《規(guī)劃》提出，持續(xù)建設(shè)完善化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案，化妝品質(zhì)量安全抽檢、注冊(cè)備案檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)核查、飛行檢查和標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理等業(yè)務(wù)系統(tǒng)及功能，基于統(tǒng)一應(yīng)用支撐體系，實(shí)現(xiàn)整合共享與業(yè)務(wù)協(xié)同，提升化妝品移動(dòng)辦事與監(jiān)管服務(wù)能力。推進(jìn)化妝品注冊(cè)證的電子證照發(fā)放。

信息化追溯體系建設(shè)方面，《規(guī)劃》提出，國(guó)家局持續(xù)加強(qiáng)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和國(guó)家疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)的運(yùn)行管理，并在此基礎(chǔ)上推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，建立健全藥品追溯制度，拓展建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和追溯監(jiān)管系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國(guó)家組織集中采購(gòu)中選品種等重點(diǎn)品種追溯的監(jiān)管。

打造藥品安全信用檔案方面，《規(guī)劃》提出，按照國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃和部署，結(jié)合藥品行業(yè)領(lǐng)域的實(shí)際情況，加快建設(shè)藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品安全信用檔案，收集包括藥品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄、投訴舉報(bào)等相關(guān)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和信用相關(guān)信息，依法依規(guī)向社會(huì)公布并及時(shí)更新。