國(guó)家藥監(jiān)局修訂腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑等藥品說(shuō)明書(shū)
人民網(wǎng)北京5月25日電 (記者孫紅麗)藥品說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)臨床正確用藥的重要依據(jù),對(duì)于安全、合理地使用藥品具有重要作用。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,決定對(duì)腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
根據(jù)公告,此次修改內(nèi)容涉及不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)。其中,腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑藥品說(shuō)明書(shū)禁忌項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)增加“對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用”。
銀杏內(nèi)酯注射液說(shuō)明書(shū)“警示語(yǔ)”修改為“警告:本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,應(yīng)當(dāng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的資質(zhì)或曾接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師,用藥期間應(yīng)當(dāng)注意密切觀察,出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)者應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)進(jìn)行救治!”
腸炎寧制劑處方藥和腸炎寧制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括:監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,腸炎寧制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng):惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應(yīng)等。
腸炎寧制劑處方藥說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:服藥期間飲食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油膩食物;.本品不宜用于寒濕泄瀉者;過(guò)敏體質(zhì)者慎用。腸炎寧制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:癥狀嚴(yán)重或有里急后重、膿血便的患者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診;本品不宜用于寒濕泄瀉者,主要表現(xiàn)為泄瀉清稀,甚至如水樣,腸鳴腹痛,舌苔薄白或白膩;按照用法用量服用,服藥期間如出現(xiàn)腹痛、腹瀉等加重者,應(yīng)停藥并及時(shí)去醫(yī)院就診。
茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)修改為:監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢、發(fā)熱、頭暈等不良反應(yīng)報(bào)告。有新生兒應(yīng)用茵梔黃口服制劑后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉、大便帶血的報(bào)告。注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加:本品用法用量為成人用法用量;黃疸屬陰黃者不宜使用;本品為處方藥,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。服藥過(guò)程中,注意觀察大便性狀,如出現(xiàn)腹瀉應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生,如出現(xiàn)腹瀉水樣便、蛋花湯樣便、粘液便、血便,或大便帶血及肛周紅腫等情況,應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。
銀杏內(nèi)酯注射液說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)增加過(guò)敏反應(yīng)、皮膚及皮下組織、神經(jīng)精神系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)等不良反應(yīng)及詳細(xì)內(nèi)容,具體包括:皮疹、瘙癢、過(guò)敏性皮炎、呼吸困難等過(guò)敏反應(yīng);全身發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、疼痛等;頭暈、頭痛、眩暈等;靜脈炎、疼痛、輸液部位紅腫熱痛等注射部位反應(yīng)等。
國(guó)家藥監(jiān)局表示,上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照說(shuō)明書(shū)修訂要求,提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),于2022年8月19日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
另外,臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū),使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
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