國家藥監(jiān)局：加強新冠病毒疫苗及治療藥物質(zhì)量安全監(jiān)管
人民網(wǎng)北京12月8日電 （記者孫紅麗）12月8日，國家藥監(jiān)局組織召開視頻會議，部署加強新冠病毒疫苗及治療藥物質(zhì)量安全監(jiān)管工作。
國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果指出，藥品監(jiān)管系統(tǒng)要遵照國務院聯(lián)防聯(lián)控機制進一步優(yōu)化落實新冠肺炎疫情防控措施的有關要求，進一步加強新冠病毒疫苗及治療藥物的生產(chǎn)供應、流通使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的監(jiān)管，服務疫情防控工作大局。
黃果對新冠病毒疫苗及治療藥物質(zhì)量監(jiān)管工作進行部署：一是加強疫苗監(jiān)管。加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，壓實企業(yè)質(zhì)量主體責任，督促企業(yè)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，規(guī)范相關單位疫苗儲存、運輸管理，確保全過程符合要求。加強疫苗檢查和檢驗能力建設。依職責做好疑似預防接種異常反應監(jiān)測評價工作、積極配合做好調(diào)查診斷工作。特別強調(diào)近期獲準納入緊急使用新冠病毒疫苗的質(zhì)量監(jiān)管。
二是加強新冠治療藥物監(jiān)管。針對阿茲夫定片等治療藥物加強監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，嚴格進行變更研究管理，嚴格按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)。
三是加強新冠治療中藥的監(jiān)管。對群眾高度關注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，要結(jié)合中藥品種特點，針對性地加強監(jiān)管。
四是加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。督促企業(yè)嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特別是緊盯重點品種的經(jīng)營渠道，督促企業(yè)務必做到賬目清晰、儲存規(guī)范、經(jīng)營合規(guī)；督促零售企業(yè)加強購進渠道管理和藥學服務，落實憑處方銷售處方藥的要求；督促藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺和網(wǎng)絡銷售企業(yè)落實主體責任。
五是防范相關產(chǎn)品流入非法渠道。各省級藥監(jiān)局要督促持有人建立信息化追溯體系，實現(xiàn)相關藥品疫苗來源可查、去向可追。臨床試驗申辦者/申請人、臨床試驗機構和藥品檢驗機構都要加強自身管理，嚴防試驗或者檢驗用藥品流入非法渠道。
黃果強調(diào)，要高度重視新開工生產(chǎn)、復工復產(chǎn)、擴大生產(chǎn)等帶來的風險隱患，堅決防止出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題；要認真分析當前藥品市場需求急劇增長的特殊性，加強對整個供應鏈和網(wǎng)上網(wǎng)下的監(jiān)測研判，嚴厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，為群眾營造安全放心的藥品消費環(huán)境。
