2023國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書發(fā)布
中成藥抽檢合格率超99%
本報(bào)上海7月18日電（記者陳海波）2023國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)18日在上海開幕，會(huì)議發(fā)布了《2022國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》（以下簡稱“藍(lán)皮書”）。藍(lán)皮書顯示，2022年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市10個(gè)中藥新藥。參葛補(bǔ)腎膠囊、芪膠調(diào)經(jīng)顆粒、淫羊藿素軟膠囊、廣金錢草總黃銅膠囊等具有明確臨床價(jià)值的中藥新藥的上市，發(fā)揮了中醫(yī)藥在疾病防治領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢。在新藥研發(fā)越來越活躍的同時(shí)，中藥質(zhì)量安全也更有保障。藍(lán)皮書顯示，中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率不斷上升，由2018年的88%提高到2022年的97%左右；中成藥質(zhì)量自2019年來明顯提升，抽檢合格率每年均保持在99%以上。
近年來，國家藥監(jiān)局積極構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系，逐步建立完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)推進(jìn)中藥審評審批機(jī)制改革，不斷激發(fā)中藥創(chuàng)新活力。藍(lán)皮書顯示，中藥新藥臨床試驗(yàn)申請和新藥上市許可申請數(shù)量呈上升趨勢。以受理號統(tǒng)計(jì)，2022年批準(zhǔn)10個(gè)中藥新藥上市。
這些新上市的中藥新藥中，參葛補(bǔ)腎膠囊可用于治療輕中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證；芪膠調(diào)經(jīng)顆粒可用于治療上環(huán)所致經(jīng)期延長中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證；淫羊藿素軟膠囊可用于治療不適合或接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌；廣金錢草總黃銅膠囊可用于治療輸尿管結(jié)石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證。
