國家藥監(jiān)局：積極支持具有重大臨床價(jià)值、處于科技前沿等創(chuàng)新藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化
人民網(wǎng)北京10月7日電 （記者孫紅麗）國家藥監(jiān)局網(wǎng)站今日發(fā)布《對十四屆全國人大一次會(huì)議第4792號建議的答復(fù)》（以下簡稱《答復(fù)》）。
針對代表提出的關(guān)于進(jìn)一步加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批的建議，國家藥監(jiān)局表示，下一步，為進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥審評審批工作，國家藥監(jiān)局將秉承“創(chuàng)新工作機(jī)制，主動(dòng)靠前服務(wù)”的原則，按照“早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)”的方式，為重點(diǎn)項(xiàng)目提供服務(wù)，積極支持具有重大臨床價(jià)值、處于科技前沿、自主原始創(chuàng)新等特點(diǎn)的創(chuàng)新藥的研發(fā)和轉(zhuǎn)化。
《答復(fù)》指出，近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化審評審批制度，建立完善優(yōu)先審評審批、附條件批準(zhǔn)上市程序，推廣實(shí)施提前介入、研審聯(lián)動(dòng)、平行檢查等應(yīng)急審評檢驗(yàn)，核心就是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾臨床用藥需求。
2018年至2023年5月31日，已有203個(gè)兒童用藥物、68個(gè)罕見病藥物獲批上市。同時(shí)，國家藥監(jiān)局穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，截至2023年5月31日，共審評通過3242個(gè)品規(guī)的一致性評價(jià)申請，涉及608個(gè)品種。累計(jì)發(fā)布68批參比制劑目錄。截至2023年6月8日，2023年已批準(zhǔn)17個(gè)創(chuàng)新藥上市（其中，中藥1個(gè)、化藥9個(gè)、生物制品7個(gè)）。
