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當前，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作正如火如荼的開展。2018年底部分產(chǎn)品評價大限將至。行業(yè)面臨重新洗牌。企業(yè)投入生物等效性（BE）研究的費用動輒幾百甚至上千萬元。

預BE研究的必要性及結(jié)果判斷？減少受試者例數(shù)兼達到最佳BE研究結(jié)果的方法？科學、經(jīng)濟的BE研究方案？開展高變異、窄治療窗、局部用藥、胃腸道局部作用、鼻用和吸入、脂質(zhì)體、復雜藥品等制劑的BE研究方法？科學的驗證生物分析方法？以上這些都是橫亙在藥企、研究機構(gòu)、臨床基地、CRO公司、檢測與統(tǒng)計機構(gòu)面前的科學難題。

北京大學藥物信息與工程研究中心和北京大學醫(yī)學出版社及時翻譯并出版了由全球藥品監(jiān)管科學領(lǐng)域杰出代表余煊強博士和李冰博士主編，多位從事BE科學研究、法規(guī)政策制定和注冊審評的FDA專家和學者撰寫的《FDA生物等效性標準》。這部專著系統(tǒng)、明了地闡述了BE原理及研究細節(jié)，內(nèi)容涵蓋從歷史到現(xiàn)今、從法規(guī)要求到審評考量、從科學基礎(chǔ)到實際案例，使讀者知其然又知其所以然。

專著分16個章節(jié)，全面和深入地覆蓋了BE領(lǐng)域的相關(guān)主題，反映了當前監(jiān)管科學在BE領(lǐng)域的進展情況：

第一章 回顧了BE的起源和近史

第二、三章 闡述BE的基礎(chǔ)和統(tǒng)計學方面的考慮

第四章 闡明食物影響B(tài)E的科學機制及研究細節(jié)

第五章 討論BE研究豁免條件、生物藥劑學分類系統(tǒng)（BCS）和生物藥劑學藥物分布分類系統(tǒng)（BDDCS）

上述5章可視為BE的基礎(chǔ)。

第六、七、八章 介紹高變異性藥品、部分藥-時曲線下面積及窄治療指數(shù)藥物的BE方法

第九、十章 討論藥效學和臨床終點BE方法

第十一到十四章 討論復雜個別藥品，包括脂質(zhì)體、局部作用胃腸道藥物、局部用藥，以及鼻用和吸入性等藥品新的BE方法

第十五章 討論證明BE的建模和模擬工具

第十六章 討論生物分析方法驗證現(xiàn)行最佳實踐及近年來生物分析的進展和挑戰(zhàn)

專著中譯本的出版將有利于提高我國藥企、院校、研發(fā)機構(gòu)、臨床基地、審評機構(gòu)及相關(guān)從業(yè)人員的科學水平，改進我國仿制藥質(zhì)量、提升新藥創(chuàng)制能力。

FDA藥品審評與研究中心主任Janet Woodcock醫(yī)師認為，這本專著可以作為面向相關(guān)專業(yè)本科生和研究生的有價值的教育資源，并評價這本專著“將為全球制藥行業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)和學術(shù)機構(gòu)的科學家?guī)�來BE領(lǐng)域最高水準的監(jiān)管科學知識，提供極具價值的資料“。桑國衛(wèi)院士盛贊這部專著“代表著全球?qū)�BE認知的最高水平，是系統(tǒng)深入地學習BE科學理念和方法的極佳工具”。

（注：此文系中國藥促會授權(quán)人民健康網(wǎng)轉(zhuǎn)載。）