用藥保安全，監(jiān)管跑在風(fēng)險前（健康中國 奮發(fā)有為）
本報記者 熊 建
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圖為4月6日，在江西省吉安市峽江縣和美藥業(yè)有限公司，研發(fā)人員正在對即將上市的一款國家Ⅰ類創(chuàng)新藥新產(chǎn)品做測試研究。 |
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近年來，云南省文山壯族苗族自治州大力推動以三七為主的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，引導(dǎo)農(nóng)民標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化種植。圖為5月31日，在該州文山市一家制藥企業(yè)，工人在包裝車間工作。 |
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新疆維吾爾自治區(qū)昌吉回族自治州現(xiàn)代醫(yī)療物流倉儲基地今年4月正式投入運營，具備批發(fā)配送和應(yīng)急儲備功能。圖為7月3日，該基地藥品庫，智能揀選機器人在進(jìn)行藥品調(diào)運。 |
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在國務(wù)院新聞辦日前舉辦的新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家藥監(jiān)局”）相關(guān)負(fù)責(zé)人結(jié)合社會關(guān)心的熱點話題，介紹了強化藥品監(jiān)管、切實保障人民群眾用藥安全的有關(guān)情況。
保障藥品安全形勢穩(wěn)定向好
今年6月，國家藥監(jiān)局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，努力保障藥品安全形勢穩(wěn)定向好，堅決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。
據(jù)國家藥監(jiān)局副局長徐景和介紹，此次鞏固提升行動主要包括三方面內(nèi)容：全面排查化解風(fēng)險隱患、高壓嚴(yán)打違法違規(guī)行為、持續(xù)強化監(jiān)管能力提升。
“堅持風(fēng)險管理，努力讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險的前面。”徐景和說，要從源頭上保障藥品安全，提升風(fēng)險隱患排查的針對性、靶向性和有效性，緊盯重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點對象、重點區(qū)域等，多渠道多維度全面排查風(fēng)險隱患。
與此同時，持續(xù)加大案件查辦力度，讓違法違規(guī)者付出應(yīng)有的代價，并持續(xù)強化監(jiān)管能力提升。
徐景和表示，一方面，加快推進(jìn)相關(guān)法規(guī)文件的制修訂，研究推動修訂藥品領(lǐng)域行政處罰裁量適用規(guī)則；另一方面，健全藥品檢查質(zhì)量管理體系，推動檢查稽查融合，加強藥物警戒體系和能力建設(shè)，出臺關(guān)于加快推進(jìn)省級藥品智慧監(jiān)管的指導(dǎo)意見。
在強化市縣市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管力量配備方面，著重提升專業(yè)執(zhí)法能力，積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊伍，深入排查化解農(nóng)村藥品安全風(fēng)險隱患，切實加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村藥品監(jiān)管。
2022年以來，國家藥監(jiān)局組織全系統(tǒng)深入開展藥品安全專項整治行動，查辦了一批違法案件，公布了一批典型案例，移送了一批犯罪線索，消除了一批風(fēng)險隱患，完善了監(jiān)管制度機制，有力保障了藥品安全形勢總體穩(wěn)定。
做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售系統(tǒng)治理
當(dāng)前我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計2023年將超過3500億元。
國家藥監(jiān)局副局長黃果表示，為了統(tǒng)籌提升網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全，該局采取了完善法治、加強網(wǎng)治、促進(jìn)共治等一系列措施。
“截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺了專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確了監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責(zé)任，強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、發(fā)現(xiàn)案件調(diào)查處理的相關(guān)規(guī)定，強調(diào)安全風(fēng)險控制的相關(guān)措施，要求對網(wǎng)售全過程強化質(zhì)量管理。”黃果說。
針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，國家藥監(jiān)局建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機制，探索采取“以快治快”辦法，就是要快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險。目前，已經(jīng)對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要的第三方平臺實行了全覆蓋的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，后續(xù)還將不斷強化監(jiān)測力度，提升監(jiān)測的靶向性、準(zhǔn)確性和時效性。
針對發(fā)現(xiàn)的突出問題，藥品監(jiān)管部門先后組織開展了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源專項行動”等，對違法違規(guī)線索及時調(diào)查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡(luò)關(guān)停、取消備案等一系列措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)市場。
黃果表示，第三方平臺落實好平臺治理責(zé)任，對于提升網(wǎng)售質(zhì)量、培育良好網(wǎng)售產(chǎn)業(yè)生態(tài)至關(guān)重要。“尤其是像阿里、京東、美團(tuán)、拼多多、小紅書等這樣的大型平臺，要帶頭落實平臺責(zé)任，用足用好自身技術(shù)優(yōu)勢和管理優(yōu)勢，加強對入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強化平臺在產(chǎn)品召回、風(fēng)險處置和監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)，配合相關(guān)部門做好相關(guān)工作。只有這樣才能共同做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售系統(tǒng)治理和綜合治理這篇大文章。”他說。
完善中藥全生命周期監(jiān)管體系
在中藥監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧表示，近年來，該局持續(xù)深化中藥審評審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系，中藥新藥上市不斷加速，中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日益健全。
今年2月，《中藥注冊管理專門規(guī)定》出臺，調(diào)整中藥注冊分類，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。在這些政策“加持”下，中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加。
“國家藥監(jiān)局積極構(gòu)建以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為主體、省級標(biāo)準(zhǔn)為補充的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。”趙軍寧介紹說，頒布實施2020版《中國藥典》，收載中藥標(biāo)準(zhǔn)2711個，其中新增117種，修訂452種；首次頒布了國家中藥飲片炮制規(guī)范，目前收載61個品種規(guī)格；在穩(wěn)妥結(jié)束中藥配方顆粒試點的同時，加快制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，目前制定發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)248個，完成省級標(biāo)準(zhǔn)備案近7000個，涉及品種約700個。
當(dāng)前，中藥質(zhì)量安全底線越發(fā)牢固。今年1月，《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》出臺，全面加強中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，持續(xù)開展中藥飲片專項整治和生產(chǎn)專項檢查，加強生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，強化抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，督促藥品上市許可持有人開展上市后評價，修訂完善說明書安全信息項等內(nèi)容。中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上。
藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系基本建成“四梁八柱”
良法是善治的前提，標(biāo)準(zhǔn)又是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)支撐。近年來，藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度密集出臺。
“藥品安全‘四個最嚴(yán)’要求，其中第一項就是‘最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)’。”徐景和表示，5年多來，國家藥監(jiān)局系統(tǒng)重構(gòu)了藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，持續(xù)健全了標(biāo)準(zhǔn)體系，全力打造了中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度升級版、現(xiàn)代版。
2019年6月頒布的《疫苗管理法》是世界上首部綜合性疫苗管理法律；同年8月，新修訂的《藥品管理法》頒布，全面實施藥品上市許可持有人制度，全面加強藥品全生命周期質(zhì)量管理。隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》出臺、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂，藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”已基本建成。
同時，配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則得到了系統(tǒng)完善。“目前配套規(guī)章已近40部，涵蓋了藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程、各環(huán)節(jié)。”徐景和說，此外，發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市、醫(yī)療器械臨床評價、化妝品安全評估等技術(shù)指導(dǎo)原則。目前，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則已達(dá)到459個，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到了559個，有力促進(jìn)了產(chǎn)品研發(fā)上市。
在持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系方面，徐景和表示，通過頒布實施2020版《中國藥典》，形成了以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。優(yōu)化完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1937項，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上。
今年，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加強藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加快《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護(hù)條例》修訂，推動《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺，啟動《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的修訂，啟動2025年版《中國藥典》編制，以協(xié)同高效、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，更好地服務(wù)保障藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地服務(wù)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
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《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》發(fā)布
本報北京電 （李昕倩）為規(guī)范和加強藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（簡稱“《辦法》”），日前公布，自2024年1月1日起施行。
據(jù)介紹，制定和發(fā)布本《辦法》，對于加強藥品全生命周期管理，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。
《辦法》所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。
《辦法》對標(biāo)準(zhǔn)管理的適用范圍進(jìn)行了明確，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)適用本《辦法》，并對三類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進(jìn)行了明確，有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，落實企業(yè)主體責(zé)任。
《辦法》還對化學(xué)原料藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。
中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本《辦法》執(zhí)行；醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)管理應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案的相關(guān)規(guī)定要求。
