新《廣告法》實施即將滿月，新《食品安全法》也將于下月正式實施，兩部同被稱為“史上最嚴(yán)”的法律相繼出臺并實施。由于獨有的功效，保健食品一直受到百姓追捧。與此同時，功能宣稱不明、并未取得保健食品資格認(rèn)證的產(chǎn)品也在打擦邊球，宣稱各種保健功效。

　　另外，在即將實施的《食品安全法》中，涉及保健食品的規(guī)定有十三條之多，涵蓋范圍也包括審批、原料、生產(chǎn)及銷售等環(huán)節(jié)。新法實施在即，加之已經(jīng)實施即將滿月的新《廣告法》，保健食品行業(yè)將面臨怎樣的機遇和挑戰(zhàn)？

　　即將于今年10月1日開始實施的新《食品安全法》中，涉及保健食品行業(yè)的規(guī)定共有十三條，涉及保健食品審批、功能宣稱、原料等諸多內(nèi)容，明確了保健食品審批將實行審批與備案并行的雙軌制，并對保健食品功能聲稱、使用原料范疇有了明確規(guī)定。也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新《食品安全法》的更新條款更適合國內(nèi)市場實際發(fā)展，旨在加強對保健食品市場的管理，利于整肅行業(yè)內(nèi)的非法生產(chǎn)、經(jīng)營及宣傳等亂象，更有助于保護消費者權(quán)益、引導(dǎo)理性消費。

　　與實施即將滿月的《廣告法》一道，保健食品行業(yè)的“緊箍咒”更緊了。此次新《食品安全法》的幾條重點新規(guī)在于，保健食品生產(chǎn)將實行注冊審批與備案制度并行的雙軌制度，應(yīng)當(dāng)備案的保健食品，備案時應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料；另外， 保健食品原料目錄及聲稱功能目錄也將由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。

　　更新條款中，有“收緊”部分，尤其是對于保健食品功能宣稱及標(biāo)簽；另一方面，保健食品生產(chǎn)實行審批與備案雙軌并行，某些產(chǎn)品可以實行備案后進入市場，將產(chǎn)品審批重點由事前逐步向事后轉(zhuǎn)移，在一定程度上縮短了審批時限。新法中的諸多規(guī)定，都可能影響保健食品市場走向。

　　■ 熱點聚焦

　　事前審批轉(zhuǎn)向事后監(jiān)管

　　審批備案雙軌并行或降低企業(yè)負(fù)擔(dān)

　　國家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和在接受媒體采訪時曾指出，長期以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產(chǎn)實行注冊審批制度。這種制度一方面將大量不合規(guī)的產(chǎn)品擋在門外，但另一方面也弱化了生產(chǎn)經(jīng)營者是“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和法律義務(wù)，造成了“重前置審批，輕后市監(jiān)管”的現(xiàn)象。

　　中國保健協(xié)會副理事長徐華鋒對雙軌制度的實行表示贊同，一方面，新規(guī)明確了審批時限，“另外一方面就是降低了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，有些實施備案制管理的產(chǎn)品，就無需再進行功能性實驗，節(jié)省的實驗費用也是顯而易見的。”

　　【進展】

　　初期備案的多為營養(yǎng)素補充劑

　　備案制的實行，在提高審批效率的同時，對監(jiān)管提出的要求也是明顯的，嚴(yán)格的監(jiān)管才能保證備案制的有效運行。徐華鋒表示，多數(shù)仍在省一級部門備案，市場監(jiān)管的重心也將從之前的審批轉(zhuǎn)向了事中、事后，尤其是在產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，這加大了監(jiān)管部門的工作強度。“但從實際情況來看，目前進行備案制的，多為營養(yǎng)素補充劑，實際上增加的監(jiān)管難度有限。”

　　“在我看來，目前還只是審批向備案過渡的第一階段，逐漸地，保健食品審批還將更加集中地向備案制過渡。因為備案制勢必會涉及監(jiān)管方式發(fā)生變化，及各省市對保健食品監(jiān)管部門的調(diào)整、人員的配備都需要一個過程，所以目前的雙軌制還是一種磨合。”徐華鋒告訴記者。

　　市場已具備雙軌制條件

　　在保健食品生產(chǎn)雙軌制提出之際，市場是否已經(jīng)具備雙軌制的條件備受關(guān)注。在徐華鋒看來，從審批制到“雙軌制”的過渡，“吹風(fēng)”就已經(jīng)有五六年的時間了，可以說很多企業(yè)已經(jīng)做好準(zhǔn)備，而且這也是不少企業(yè)愿意看到的。監(jiān)管部門也已經(jīng)進行相應(yīng)的調(diào)整，“據(jù)我了解，國家層面的監(jiān)管部門也已經(jīng)做好準(zhǔn)備。”

　　原料公開不等于配方公開

　　首次提出原料目錄概念

　　除了對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的雙軌審批制度外，新修訂的食品安全法的一個亮點在于，首次提出了“保健食品原料目錄”的概念。

　　保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。

　　近日，國務(wù)院法制辦公室網(wǎng)站發(fā)布通知，分別就《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品標(biāo)識管理辦法》公開征求意見。

　　相關(guān)征求意見稿明確，保健功能目錄是指經(jīng)過系統(tǒng)評價和驗證、具有明確的評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)、允許保健食品聲稱的保健功能信息列表，包括保健功能名稱及說明等；保健食品原料目錄是指，可用于保健食品的物質(zhì)及其對應(yīng)的相關(guān)信息列表，分為補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄和其他保健功能的原料目錄，主要內(nèi)容包括原料名稱、配伍、用量等。